CTR20253104进行中（未招募）3 期
比较 BAT5906 和雷珠单抗（Lucentis®）在视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿（CRVO-ME）患者中有效性和安全性的多中心、随机、II/III 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 32
研究概览
简要总结
II 期阶段主要目的：评价 BAT5906 治疗视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿（CRVO-ME）患者的有效性和安全性。 次要目的：1、研究眼 CRT 相比基线随时间的变化；2、评价给药次数与疗效的关系。 III 期阶段主要目的： 第 12 周相对基线 BCVA 改变的平均值（采用 ETDRS 视力表）。 次要目的： 1、同基线相比，在第 12 周、24 周及 52 周时 BCVA 字母数增加≥5、≥10 和≥15 个字母的受试者比例； 2、同基线相比，在第 12 周、24 周及 52 周时 BCVA 字母数减少≥5、≥10 和≥15 个字母的受试者比例；3、BCVA 在第 4 周至第 52 周各时间点较基线的变化值，以及 BCVA 在第 16 周至第 52 周各时间点较基线的变化值；4、同基线相比受试者平均中心视网膜厚度（CRT）在各时间点的变化 其中 CRT 的定义为：以固视点为中心，直径 1mm 范围内的中央视网膜平均厚度 ;5、第 0 周至第 52 周，BAT5906 和 Lucentis®注射的次数；6、第 12 周至第 52 周，BAT5906 和 Lucentis®注射的次数；7、BAT5906 与 Lucentis®多次玻璃体内注射后体循环的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿签署知情同意书，愿意且有能力按照试验所规定的时间遵循门诊访视和研究相关程序
- •年龄≥18 周岁，性别不限
- •研究眼必须符合下列要求：
- •1）患有继发于 CRVO 或视网膜半侧静脉阻塞（HRVO）累及中心凹的黄斑水肿，且确诊时间<12 个月； 2）最佳矫正视力（BCVA）≥ 19 个字母且≤ 73 个字母（约等同于 Snellen 视力表 20/40 至 20/400）；
- •3）中心视网膜厚度（CRT）≥ 315μm（海德堡 CRT≥325μm）；
- •4）无影响眼底检查或 OCT 成像的屈光介质混浊和 / 或瞳孔异常；
- •注：若双眼均符合条件，则选择筛选时 BCVA 较差的眼作为研究眼，除非研究者认为另一只眼睛更适合在研究中接受治疗，单眼或对侧眼无功能（BCVA≤20/320）不可入选
排除标准
- •研究者认为研究眼目前存在 RVO 引起的黄斑水肿以外的导致或可能导致不可逆性视力丧失的任何眼部疾病（例如，缺血性黄斑病变、Irvine-Gass 综合征、黄斑中心凹萎缩、黄斑中心凹纤维化、色素异常、致密的黄斑中心凹下硬性渗出或其他非视网膜疾病）
- •研究者认为可能引起黄斑水肿、视力降低或形成视网膜新生血管的眼部非 RVO 疾病，例如 DR 中度非增殖性或更严重、增殖性 DR、DME、nAMD、地图状萎缩、近视眼脉络膜新生血管症
- •研究眼有视网膜脱离或黄斑裂孔（III 期或 IV 期）病史，存在牵拉性视网膜脱离、玻璃体黄斑牵引、全层黄斑裂孔或者累及黄斑中心凹或破坏黄斑结构的黄斑前膜
- •研究眼有活动性虹膜红变、房角新生血管形成或新生血管性青光眼
- •研究眼筛选前 3 个月内接受过 YAG 激光治疗或任何其它眼科治疗（包括白内障手术、黄斑格栅样光凝、视网膜局部光凝、角膜移植术等）
- •研究眼筛选前 3 个月内曾接受过眼内或眼周皮质类固醇注射治疗，或 6 个月内曾接受过地塞米松玻璃体内植入剂，或 1 个月内接受过眼部皮质类固醇类药物的局部治疗
- •研究眼曾接受以下眼科手术：维替泊芬-光动力治疗（PDT）、经瞳孔温热疗法、二极管激光、巩膜扣带术、玻璃体切除术、放射状视神经或视神经鞘切开术、青光眼手术、黄斑中心凹旁激光光凝术、全视网膜光凝、黄斑转位术等
- •研究眼筛选期间，BCVA 提高＞10 个字母（0 天给药前 24 小时内检测的 BCVA 与筛选时的 BCVA 比较），首次给药前当天出现显著可见玻璃体出血
- •研究眼为无晶体眼或前房人工晶状体植入
- •任一只眼有特发性或自身免疫性葡萄膜炎病史；在研究第 1 天，任一只眼出现活动性眼周、眼部或眼内炎症或感染（包括疑似）
- •任一眼有既往或现患无法控制的青光眼（定义为经抗青光眼治疗后眼内压仍≥25mmHg），或青光眼引起研究眼的视杯 / 视盘比>0.8
- •任一眼入组前 3 个月内接受过玻璃体腔注射任何抗 VEGF 药物治疗（例如雷珠单抗 Ranibizumab、贝伐珠单抗 Bevacizumab、康柏西普 Conbercept、阿柏西普 Aflibercept、法瑞西单抗 Faricimab 等）
- •对荧光素钠、散瞳药有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史
- •筛选前 6 个月内出现卒中（脑血管意外 ）或心肌梗死，以及有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者
- •有确诊的全身免疫性疾病患者（如强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、白塞氏病、类风湿性关节炎和硬皮病等）
- •患有任何无法控制的临床疾病（如艾滋病、活动性肝炎，严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤，5 年内无转移和复发的恶性肿瘤或原位癌不排除）
- •血压控制不理想的高血压者（定义为经降压药物治疗后，收缩压仍≥160mmHg 或舒张压仍 100mmHg）
- •筛选前 1 个月内有外科手术史（除已愈合的微创手术），和 / 或目前有未愈合创口、中重度溃疡、骨折等
- •筛选前 3 个月内曾接受过全身系统性抗 VEGF 的药物治疗（例如贝伐珠单抗）
- •肝、肾功能异常者（本试验规定血清丙氨酸氨基转移酶（谷丙转氨酶）或天冬氨酸氨基转移酶（谷草转氨酶）>本中心实验室正常值上限 2 倍；肌酐>本中心实验室正常值上限 1.5 倍）
- •凝血功能异常者（凝血酶原时间≥正常值上限 3 秒，活化部分凝血活酶时间≥正常值上限 10 秒）
- •育龄期未使用有效避孕措施者（女性自发性闭经 12 个月以上者除外）
- •筛选前 3 个月（若试验用药品半衰期长，其 5 个半衰期时间＞3 个月者，则为 5 个半衰期）内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验或医疗器械临床试验者
- •研究者认为任何需要在研究中排除的情况
研究者
研究点 (32)
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