CTR20262189招募中2 期
一项在选定的中枢性嗜睡参与者中评估 TAK-360 安全性和耐受性的长期扩展试验
Takeda Development Center Americas, Inc./
武田亚太生物医药研发有限公司/
SPERA PHARMA Inc./
Almac Clinical Services LLC; SPERA PHARMA Inc./
Almac Clinical Services LLC；SPERA PHARMA Inc.9 个研究点 分布在 4 个国家开始时间: 2026年6月3日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 至少 1 起治疗中出现的不良事件的发生率。
研究概览
简要总结
本试验旨在收集既往已完成 TAK-360 对照试验的 NT1、NT2 和 IH 参与者的长期安全性和耐受性以及疗效数据
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 70岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •研究者认为参与者愿意并且能够理解并完全依从试验流程和要求
- •参与者确诊为发作性睡病伴猝倒（NT1）、发作性睡病不伴猝倒（NT2）或特发性嗜睡（IH）,并完成主试验 TAK-360 的治疗期。
- •在开始任何试验流程之前，参与者需提供知情同意书（即通过签署知情同意书（ICF）并注明日期，以书面形式记录）和任何要求的隐私授权
排除标准
- •参与者妊娠试验结果呈阳性，或正在哺乳 / 母乳喂养。
- •根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）第 4 项或第 5 项作答为“是”，参与者存在自杀风险。
- •参与者出现了与日间过度思睡（EDS）相关的新发医学疾病。
- •参与者在过去 6 个月内发生了预计会影响药物吸收的胃肠道疾病。
- •参与者出现了新的癫痫发作史。
- •根据研究者意见，参与者曾发生具有临床意义的头部损伤。
- •参与者有脑缺血、短暂性脑缺血发作（<5 年前）或脑出血史。
- •参与者有心肌梗死史、具有临床意义的冠状动脉疾病、具有临床意义的心绞痛、具有临床意义的心律失常或心力衰竭史。
- •参与者被诊断为具有医学意义的甲状腺疾病、已知的功能性肝功能损害，或除中枢性嗜睡障碍以外的其他严重慢性疾病。
- •参与者在过去 5 年内有癌症史
结局指标
主要结局
至少 1 起治疗中出现的不良事件的发生率。
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- ESS 总分较基线的变化(每月评估一次直至第 4 个月，并于第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月以及此后每 3 个月评估一次。)
- MWT 平均睡眠潜伏期较基线的变化。(第 3 个月和第 6 个月)
- 对于 IH 参与者：IHSS 总分较基线的变化(每月评估一次直至第 4 个月，并于第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月以及此后每 6 个月评估一次。)
- 对于 NT1 和 NT2 的参与者：NSS-CT（仅 NT1）或 NSS-2-CT（仅 NT2）较基线的变化(每月评估一次直至第 4 个月，并于第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月以及此后每 6 个月评估一次。)
- 对于 NT1 的参与者：参与者报告的猝倒 eDiary 评估的 WCR 较基线的变化。(第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月)
研究者
研究点 (9)
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