ChiCTR1900028452尚未招募早期 1 期
滞动针针刺肌筋膜激痛点治疗原发性冻结肩的临床研究方案
自筹以及庆阳市中医医院科研基金资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视觉模拟评分法
研究概览
简要总结
1.1 主要研究目标 评估滞动针针刺肌筋膜激痛点改善原发性冻结肩患者疼痛和关节活动度以及生活质量的有效性和安全性。 1.2 次要研究目标 对比滞动针针刺肌筋膜激痛点及传统针刺在改善原发性冻结肩患者疼痛和关节活动度以及生活质量的疗效差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本项目采用盲法评价，由不知分组情况的第三者进行疗效评价，所有参加评价的人员均接受统一培训，资料总结阶段采用盲法统计分析，统计分析人员不知道分组情况和内容，随机分组者、试验研究者、操作者、统计者三分离，保证受试者、评估者、统计者不了解分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄处于 40～70 岁之间；
- •（2）自诉肩部疼痛，疼痛范围向肩内侧延伸至肱二头肌区域或向外侧延伸至三角肌后部。VAS 评分在 7-8 分之间。
- •（3）疼痛发作至少持续 3 个月。
- •（4）肩部僵硬疼痛呈自发性发作，且肩部上举、外旋、后伸、外展功能丧失 50%以上，OSS 评分在 50-60 分之间。
- •（5）能够与医生积极配合，并签署知情同意书自愿接受针刺治疗。
排除标准
- •（1）患者已接受其它治疗，而其它治疗可能会对本研究的效应指标带来影响，包括近 3 月内口服止痛药物，进行针刺，推拿等物理治疗等；
- •（2）患者合并有严重的肝肾心脑血管等危及生命的原发性疾病精神病患者；
- •（3）妊娠或哺乳期患者；
- •（4）需排除与具体研究病种有关的其它因素，如： 肩部外伤史及手术史；肩部结核和肿瘤；类风湿性关节炎和风湿性关节炎以及痛风性关节炎；中风后遗症肩关节半脱位；颈椎病导致的肩部疼痛；心或胆道疾患导致的反射性肩痛等。
- •注：符合以上任何一条的患者，立即排除。
研究组 & 干预措施
Group 1
肌筋膜激痛点滞动针针刺结合功能锻炼
Group 2
普通针刺结合功能锻炼
Group 3
功能锻炼
结局指标
主要结局
视觉模拟评分法
关节活动度测定
次要结局
- 痛阈测定（PPT）和耐痛阈测定(PTT)
- 牛津大学肩关节评分
- 生活质量评价
- 患者满意度
研究者
研究点 (1)
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