ChiCTR2400080713进行中（未招募）4 期
荆花胃康胶丸用于反流性食管炎维持治疗的多中心、随机、对照临床研究方案
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 复发率
研究概览
简要总结
明确荆花胃康胶丸用于反流性食管炎维持治疗的症状缓解疗效，以确立一种新的中成药用于反流性食管炎维持治疗的方案
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）签署知情同意书。
- •（3）年龄 18～70 岁
- •（4）曾诊断为反流性食管炎，并规范治疗后有过复发；
- •（5）上消化道内镜检查有反流性食管炎，为方便观察治疗时间及效果，本项目选择洛杉矶分级为反流性食管炎 A、B 级（洛杉矶分级标准见附件）
- •（6）GERD 问卷达到 8 分的患者
- •（7）有适宜的器官及造血功能，根据以下实验室检查（1 年内）
- •中性粒细胞计数（NEUT#）≥1.5×109 /L；
- •血小板计数≥75×109 /L；
- •血红蛋白≥90g/L；
- •血清总胆红素（TBIL）≤2 倍 ULN；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5 倍 ULN；
- •血清白蛋白≥29 g/L；
- •血清肌酐≤1.5 倍正常值上限(ULN)或肌酐清除率≥50 mL/min。
排除标准
- •（1）首次用药前两周内接受过抗生素、铋剂、H2RA 和 PPI 治疗的患者；
- •（2）妊娠或哺乳期妇女；
- •（3）中度及以上抑郁症、精神异常疾病患者；
- •（4）贲门失弛缓、食管癌等吞咽困难及消化性溃疡患者；
- •（5）严重肝脏疾病、心脏疾病、肾脏疾病、恶性肿瘤及酒精依赖患者；
- •（6）对本研究所用药物过敏者；
- •（7）3 个月内参加其他临床研究患者；
- •（8）不能正确表达自己主诉，依从性差的患者；
- •（9）存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
复发率
次要结局
- 复发时间
- 复发症状
- 安全性指标
研究者
研究点 (10)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
中西医结合新方案治疗幽门螺杆菌感染的随机对照研究ChiCTR2000039463北京市东城区优秀人才培养资助项目112
Unknown
不适用
“和中健脾方”治疗胃食管反流病的随机双盲对照临床研究与技术推广ChiCTR-IOR-17011302上海申康医院发展中心210
Unknown
不适用
疏肝和胃方治疗难治性胃食管反流病的随机平行对照临床研究ChiCTR-IOR-17010669上海申康医院发展中心120
Unknown
不适用
含荆花胃康胶丸的补救治疗方案根除耐药幽门螺杆菌感染的多中心随机对照临床研究ChiCTR1800019326首都卫生发展科研专项508
Unknown
不适用
李亚鼎医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 通化利咽方治疗胃食管反流相关性咽炎的临床研究ChiCTR2000037114申康三年中医药行动计划资助190