CTR20192447终止生物等效性试验
盐酸西替利嗪片在中国健康受试者中空腹与餐后用药，两制剂、两周期、随机、开放、交叉的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年11月29日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生物等效性评价指标：主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价丽珠集团丽珠制药厂生产的盐酸西替利嗪片（受试制剂 T，商品名：仙利特， 规格：10mg）在空腹及餐后状态下与 UCB-Pharma AG 公司的盐酸西替利嗪片（参比制剂 R，商品 名：Zyrtec，规格：10mg）的生物等效性。 次要目的：研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验检查、生命体征等变化情况评估受试制剂盐酸西替利嗪片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价丽珠集团丽珠制药厂生产的盐酸西替利嗪片（受试制剂 T，商品名：仙利特， 规格：10mg）在空腹及餐后状态下与 Ucb-pharma Ag 公司的盐酸西替利嗪片（参比制剂 R，商品 名：zyrtec，规格：10mg）的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •充分理解并自愿签署书面知情同意书，能够与研究人员作良好的沟通并能够依照方案规定完成试验者；
- •年龄和性别：中国健康男性或女性受试者，男女均有，年龄满 18 周岁或以上；
- •男性受试者体重≥50.00kg，女性受试者体重≥45.00kg，体重指数（BMI）在 19.00-28.00kg/m2 内（包含边界值），BMI=体重 / 身高 2(kg/m2)；
- •从签署知情同意书开始至试验结束后的 6 个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且从签署知情同意书开始至试验结束受试者不能使用避孕药物。
排除标准
- •研究者或研究医生认为具有临床意义的内分泌、心血管、呼吸、神经、精神、消化道（如消化性溃疡病）、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病（如高血 压）的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；
- •体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清学）、12 导联心电图检查结果研究者或研究医生判断异常有临床意义者；
- •过敏 / 不耐受：过敏体质，如对药物、食物和花粉过敏者，已知或疑似对西替利嗪或其任一组分过敏或不能耐受者；
- •临床研究 / 研究药物：在筛选访视前的 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •有长期吸烟、饮酒等不良嗜好者。具体指：每周饮酒超过 14 单位（男性）和 7 单位（女性）(1 单位=360mL 啤酒；或 150mL 葡萄酒；或 45mL 白酒)。每天吸烟超过 5 支或摄入与之等量的 尼古丁或尼古丁替代品。血液酒精检测结果≥20 mg/100mL，或试验期间不能中断吸烟饮酒者；
- •药物滥用：尿药筛查阳性者或在过去的 1 年中有其他药物滥用史；
- •妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女血妊娠检查结果阳性者；
- •从签署知情同意书开始至试验结束后的 6 个月内男性受试者（或其伴侣）或女性受试者有妊娠计划或捐精、捐卵计划者；
- •试验给药前 14 天内服用任何处方药、非处方药者；
- •给药前 24h 及试验期间不能禁烟酒及含咖啡因的饮料，或有剧烈运动者，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •血液相关：a 首次研究给药前 90 天内参与献血且献血量≥200 毫升；b 首次研究给药前 90 天内参与血清捐献者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如对高脂饮食不耐受等）；
- •依从性差，或研究者或研究医生认为具有任何不适宜参加此试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
生物等效性评价指标：主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- 安全性评价指标：不良事件 / 严重不良事件、体格检查和生命体征、12 导联心电图以及实验室检查(整个试验周期)
研究者
鲍靖
丽珠集团丽珠制药厂
研究点 (1)
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