CTR20180126CompletedNot Applicable
盐酸西替利嗪片空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country48 target enrollmentStarted: February 5, 2018
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Completed
- Enrollment
- 48
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的考察空腹及餐后条件下鲁南贝特制药有限公司生产的受试制剂盐酸西替利嗪片（10mg/片）与 UCB-Pharma AG 瑞士的参比制剂盐酸西替利嗪片（商品名：Zyrtec®，10mg/片）的药动学特征，比较其吸收速度和吸收程度的差异，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂一致性评价提供依据。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕方法（非药物）；
- •性别：健康男性和健康非妊娠或非哺乳期女性，单一性别不少于总例数的 1/3；
- •年龄：不小于 18 周岁；
- •体重：男性体重不低于 50 kg（包括 50kg），女性体重不低于 45kg（包括 45kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19？26kg/m2 范围内(含边界值)。
Exclusion Criteria
- •有两种或两种以上过敏源者或对西替利嗪或其同类药物过敏者；
- •临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •试验前 2 周内经全面体格检查、生命体征检查（血压、体温、脉搏）以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •传染病四项【乙肝表面抗原；丙肝抗体；艾滋病抗体初筛；梅毒抗体 Ig-GIg-M （RPR）】检测有阳性者；
- •心电图异常且经医生判断具有临床意义者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者；
- •近 1 年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，或尿液药物筛查【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】试验阳性者，或习惯性服用任何药物者，包括中草药；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或给药前 24h 摄入含尼古丁的产品或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或呼气酒精试验阳性，或给药前 24h 摄入酒精或酒精产品或住院期间无法停止酒精摄入者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血总和超过 200ml 者（女性生理性失血除外）；
- •筛选前 1 个月内使用过任何与西替利嗪有相互作用的药物者，例如茶碱等；
- •筛选前 2 周内服用了任何处方药、非处方药或中草药者；
- •筛选前 3 个月平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250ml）或给药前 24h 摄入含咖啡和 / 或含咖啡因的饮料或不同意住院期间禁止饮用咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •在服用研究药物前 24h 内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意住院期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂高热餐）；
- •筛选前 3 个月内参加了药物临床试验且服用试验药物者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •在研究前筛选阶段或服用研究用药前发生急性疾病者；
- •筛选前 3 月内注射疫苗者；
- •受试者在签署知情同意书后 3 个月内有捐精、捐卵计划者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 1) 筛选前 30 天内使用过口服避孕药者； 2) 筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 3) 育龄女性筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者； 4) 血妊娠试验结果阳性者或女性尿妊娠试验结果阳性者。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 试验结束后
Secondary Outcomes
- Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap(试验结束后)
- 体格检查；生命体征；心电图；实验室检查；AE(首次给药至试验结束)
Investigators
张健翔
鲁南贝特制药有限公司
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Completed
Not Applicable
盐酸左西替利嗪颗粒餐后条件下健康人体生物等效性试验CTR2013072622
Completed
Not Applicable
盐酸西替利嗪片人体生物等效性试验CTR2018148724
Active, not recruiting
Not Applicable
西格列汀二甲双胍缓释片生物等效性试验西格列汀二甲双胍缓释片是 DPP-Ⅳ抑制剂和盐酸二甲双胍联合使用的复方制剂，本品配合饮食和运动治疗，可用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。 使用限制 本品不适用于 1 型糖尿病患者。 尚未在有胰腺炎病史的患者中对西格列汀二甲双胍缓释片进行研究。尚不清楚有胰腺炎病史的患者服用西格列汀二甲双胍缓释片是否会增加胰腺炎风险。CTR2025215160
Active, not recruiting
Not Applicable
替米沙坦氨氯地平片的人体生物等效性试验原发性高血压，单药不能充分控制血压的患者CTR2018169272
Completed
Not Applicable
盐酸氟西汀胶囊空腹及餐后人体生物等效性试验CTR2018195752