CTR20130726已完成不适用
盐酸左西替利嗪颗粒餐后条件下健康人体生物等效性试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 22 人开始时间: 2014年4月3日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 22
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- Cmax，AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以海南国瑞制药有限公司生产的盐酸左西替利嗪颗粒为受试制剂，与 UCB Farchim S.A.瑞士生产的盐酸左西替利嗪片（商品名：优泽）进行等效性试验，比较两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿受试者，男性；
- •健康志愿受试者，男性；
- •年龄 18～40 周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差 10 岁或以上；
- •年龄 18～40 周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差 10 岁或以上；
- •体重指数（BMI）在 19～24[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近；
- •健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
- •健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
- •体重指数（BMI）在 19～24[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近；
排除标准
- •经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；
- •经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；
- •在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
- •在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
- •入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
- •入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
- •试验开始前两周内使用过任何其他药物；
- •试验开始前两周内使用过任何其他药物；
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对左西替利嗪及辅料中任何成分过敏者；
- •不能保证从服药前 48 小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）
- •在试验前三个月内献过血或失血等于或超过 500 mL，或打算在试验期间或试验 结束后三个月内献血或血液成分；
- •在试验前三个月内献过血或失血等于或超过 500 mL，或打算在试验期间或试验 结束后三个月内献血或血液成分；
- •不能耐受静脉穿刺采血；
- •不能耐受静脉穿刺采血；
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对左西替利嗪及辅料中任何成分过敏者；
- •不能保证从服药前 48 小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）
结局指标
主要结局
Cmax，AUC
时间窗: 生物样本检测结束后
次要结局
- Tmax(生物样本检测结束)
研究者
张余贵
海南国瑞堂制药有限公司
研究点 (2)
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