CTR20181427已完成不适用
格列美脲片中国健康受试者生物等效性试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2018年8月27日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 主要 PK 参数： Cmax(实测值)、AUC0-t 和 AUC0-∞ 次要 PK 参数：Tmax(实测值)、λZ、T1/2、CL、Vd、F 同时计算各参数的均数和标准差
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估贵州圣济堂制药有限公司生产的格列美脲片（商品名：圣平）与 Sanofi-Aventis S.p.A.生产的格列美脲片（商品名：Amaryl）在中国健康受试者空腹和餐后条件下是否具有人体生物等效性。 评估贵州圣济堂制药有限公司生产的格列美脲片（商品名：圣平）与 Sanofi-Aventis S.p.A.生产的格列美脲片（商品名：Amaryl）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •重男性应不低于 50 kg，女性不低于 45 kg；体重指数（BMI）在 19～26 kg/m2 之间[BMI=体重 / 身高 2]（含 19 和 26 kg/m2）
- •依据体格检查、病史、生命体征、心电图和实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好；
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
- •女性受试者，其血妊娠检查未被怀疑妊娠且不在哺乳期；
- •在参加研究前能够阅读、理解、签署知情同意书，并愿意遵守试验方案要求。
排除标准
- •体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（研究者判断有临床意义），包括但不限于肝功能异常（筛选期 ALT、AST 或总胆红素测值超过 1.5 倍正常值上限）或肾功能异常（筛选期血清肌酐值超过 1.5 倍正常值上限）；
- •患有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •活动性乙肝或丙肝患者，乙肝病毒携带者，梅毒阳性者，HIV 抗体检查阳性者；
- •在服用研究药物前 4 周内使用其他药物者，包括任何改变肝酶活性的药物，如 CYP 2C9 抑制剂类药物；
- •有研究药物（格列美脲）或任何赋形剂过敏或特异性反应的病史者；
- •对静脉穿刺不能耐受者；
- •药物尿检阳性，或酒精血清检测阳性者；
- •日常每天吸烟超过 10 支，或拒绝在研究期间戒烟者；
- •有酗酒或药物滥用史者。酗酒定义为定期饮酒超过 14 次 / 周（1 次 = 150 mL 葡萄酒或 360 mL 啤酒或 45 mL 烈酒）；
- •给予研究药物前 48 小时内饮用酒精性饮料，或拒绝在研究期间戒酒者；
- •拒绝在服用研究药物前 10 小时至服用后 4 小时内禁食，或拒绝在试验过程中禁用含咖啡因或黄嘌呤的饮食者；
- •服用研究药物前一个月内或计划在研究期间捐献血液或血液成分者；
- •在进入本试验前一个月内参与其他临床研究者；
- •研究者认为不适宜参加本研究的其他任何情况。
结局指标
主要结局
主要 PK 参数： Cmax(实测值)、AUC0-t 和 AUC0-∞ 次要 PK 参数：Tmax(实测值)、λZ、T1/2、CL、Vd、F 同时计算各参数的均数和标准差
时间窗: 给药前 1 小时至给药后的 48 小时
次要结局
- 生命体征、体格检查、临床实验室理化检查及心电图、临床不良事件等。(给药前 1 小时至给药后的 48 小时)
研究者
胡正学
贵州圣济堂制药有限公司
研究点 (2)
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