ChiCTR2000039208进行中（未招募）4 期
七叶皂苷钠片治疗痔手术后并发症的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 山东绿叶制药有限公司
- 入组人数
- 102
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 无水肿发生比例
研究概览
简要总结
评估七叶皂苷纳片治疗痔手术后水肿的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁，且≤65 周岁，性别不限；
- •既往诊断为 III~IV 度内痔或混合痔，符合痔切除术指征，同意并准备痔手术治疗的患者；
- •理解、同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •合并严重心、肝、肾、造血系统和内分泌系统等原发性疾病，以及血液及体液传播性疾病；
- •长期服用抗凝剂及抗水肿药物的患者；
- •合并肿瘤、肛瘘、炎症性肠病等研究者认为不适合入组的疾病；
- •孕妇或哺乳期妇女，或正在备孕者；
- •对本方案药品成分过敏患者。
研究组 & 干预措施
试验组
常规治疗基础上增加七叶皂苷钠片
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
无水肿发生比例
时间窗: 术后第 7 天
次要结局
- 无水肿发生比例(术后第 1、14、28 天)
- 疼痛评分
- 轻度及以下水肿发生比例(随访时间点)
- 出血评分
研究者
研究点 (4)
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