EUCTR2006-000608-18-ESActive, not recruitingNot Applicable
Estudio abierto y aleatorizado, comparativo de la tolerabilidad renal de Bondronat® 6 mg I.V. en perfusión de 15 minutos frente a 60 minutos en pacientes con metástasis óseas - Estudio BON15
Roche Farma, S.A.0 sitesStarted: April 4, 2006Last updated:
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Study Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.Pacientes mayores de 18 años de edad
- •2.Pacientes que presenten neoplasias confirmadas citológica o histológicamente (los pacientes con cáncer de próstata deben haber manifestado progresión de su enfermedad a pesar de haber recibido como mínimo tres meses de terapia hormonal, entendiendo como progresión un incremento del PSA medido en tres ocasiones distintas con el menos dos semanas de diferencia o clara evidencia de nuevas metástasis óseas)
- •3.Pacientes con al menos una metástasis ósea (osteoblástica, osteoclástica o mixta) documentada por gammagrafía, radiografía, TAC o RM.
- •4.Pacientes que hayan firmado libremente su consentimiento informado por escrito
- •5.Pacientes capaces de cumplir con los procedimientos del estudio
- •6.En el caso de los pacientes mujeres en edad fértil:
- •-prueba de embarzo (ß-HCG) negativa
- •-método anticonceptivo eficaz
- •7.Índice del estado funcional de ECOG =2
- •8.Esperanza de vida = 6 meses
- •9.Aclaramiento de creatinina (calculado según la fórmula de Cockcroft y Gault) = 30 ml/min
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion Criteria
- •1.Pacientes mujeres que estén embarazadas o en periodo de lactancia
- •2.Paciente con algún problema dentario en curso, en especial infección dentaria o maxilar; traumatismo o intervención quirúrgica dentaria o maxilar en las 6 semanas previas; antecedentes de osteonecrosis maxilar o de retraso de la cicatrización tras una intervención dentaria
- •3.Metástasis cerebrales no controladas
- •4.Infección severa o concomitante (neumonía, septicemia, pielonefritis, etc.)
- •5.Antecedente conocido de enfermedad sistémica con afectación renal (lupus, enfermedad de Wegener, amiloidosis, etc.)
- •6.Insuficiencia renal rápidamente progresiva en la inclusión
- •7.Trastorno cardiaco no controlado (hipertensión arterial, arritmia, insuficiencia cardiaca congestiva, angina pectoris, etc.)
- •8.Hipercalcemia (> 2,7 mmol/L), hipocalcemia (< 2 mmol/L)
- •9.Pacientes en tratamiento concomitante con quimioterapia nefrotóxica (metotrexato a dosis > 50 mg/m² o cisplatino) o que la hayan recibido en las 6 semanas previas a la randomización.
- •10.Pacientes elegibles para trasplante de células germinales hematopoyéticas en el momento de la inclusión
- •11.Pacientes que hayan recibido un bifosfonato en las tres semanas previas a la aleatorización
- •12.Hipersensibilidad conocida al ibandronato o a otro bifosfonato
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