ChiCTR1800018137进行中（未招募）早期 1 期
输注 CT103A 细胞治疗复发 / 难治浆细胞肿瘤的安全性和有效的单中心、开放的 I 期临床研究
南京驯鹿医疗技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2018年8月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
评估复发 / 难治浆细胞肿瘤患者输注 CT103A 的耐受性和安全性，观察剂量限制毒性（DLT）特征，确定最大耐受剂量（MTD），确认Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。为后续临床试验细胞产品的剂量和治疗方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄和性别：18 周岁≤年龄≤70 周岁，性别不限，自愿签署知情同意书；
- •根据 IMWG 标准 1 分类定义的诊断为浆细胞肿瘤 1，经过至少三线治疗（包含硼替佐米和 / 或来那度胺为基础的化疗方案）后无效或复发的多发性骨髓瘤、浆细胞白血病、POEMS 综合征、意义未明的单克隆免疫球蛋白血症、原发性巨球蛋白血症或原发性淀粉样变；
- •患者克隆性浆细胞膜表面 BCMA 表达为阳性；
- •患者无法接受自体造血干细胞移植治疗，或经自体造血干细胞移植后复发；研究者判定需要治疗；
- •ECOG 评分为 0 或 1 分（ECOG 评分标准见附录 4）；
- •预期生存时间≥12 周；
- •受试者必须有适当的器官功能，入组前符合下列所有实验室检查结果：
- •a) 血常规：中性粒细胞≥1.0 ×10^9 /L；血红蛋白≥70 g/L；血小板≥50×10^9/L；
- •b) 肝功能：ALT 和 AST≤2.5×ULN；血清总胆红素 ≤1.5×ULN；
- •c) 肾功能：血清肌酐≤2.5 × ULN；或根据 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 CrCl）≥60 ml/min。
- •d) 电解质：血钾≥3.0 mmol/L；血钙≥2.0 mmol/L；血镁≥0.5 mmol/L；
- •e) 凝血功能：纤维蛋白原≥1.0g/L；活化的部分凝血活酶时间（APTT）≤ULN+10s；凝血酶原时间（PT）≤ULN+3s；
- •受试者须愿意提供治疗前已有的有效诊断证据或接受骨髓检查，和在治疗后接受骨髓或有效检查；
- •育龄期女性和有生育能力男性受试者，从签署知情同意书开始直至 CT103A 细胞回输后 1 年内必须采取下列措施之一有效避孕：禁欲、双重屏障式避孕方法、宫内节育器，激素避孕药物；
- •男性受试者从签署知情同意书开始直至 CT103A 细胞回输后 1 年禁止捐精；
- •签署知情同意书
- •a) 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并由本人（或其法定代理人）自愿签署了书面的知情同意书；
- •b) 受试者或其法定代理人能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- •a) 开始给药前 2 个月内接受过造血干细胞移植，或者筛选期内在造血干细胞移植后因移植物抗宿主病而接受免疫抑制治疗；
- •b) 开始给药前 4 周内，接受过化疗、免疫治疗、放疗、大手术治疗的患者；
- •c) 开始给药前 4 周内接受活疫苗和 / 或计划参加试验后接受活疫苗者；
- •d) 开始给药前 4 周内接受过临床试验药物治疗，或正参加其它临床试验者；
- •a) 有浆细胞肿瘤中枢神经系统侵犯的患者；
- •b) 高血压且药物治疗无法获得良好控制者（血压> 140/90 mmHg）；
- •c) 多普勒超声评估：左心室射血分数（LVEF）< 50%；
- •d) NCI CTCAE 5.0 分级 ≥ 2 级的心律失常，或男性 QTc > 450 ms、女性 QTc > 470 ms（QTc 采用 Fridericia 校正公式 QTc =QT/RR0.33 计算）者；有尖端扭转病史或先天性 QT 延长综合征史的患者；
- •e) 给药前 12 个月内患有以下任意以一种疾病者：心肌梗死、严重或不稳定心绞痛、冠状动脉搭桥或外周动脉搭桥植入手术者、充血性心力衰竭、脑血管事件（包括短暂性脑缺血发作）等；
- •f) 筛选期时研究者判断有不能控制的、活动性感染疾病；
- •g) 感染人免疫缺陷病毒（HIV）者；
- •h) 乙肝表面抗原（HBsAg）检测阳性，且处于乙肝活动期(乙肝核酸定量≥1.00×102 拷贝/ml)的患者；
- •i) 丙肝抗体（Anti-HCV）检测阳性，且处于丙肝活动期 (丙肝 RNA 不在正常范围值)的患者；
- •j) 研究者判断有严重电解质紊乱患者；
- •k) 具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括如下情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（≥++）；2 个月内有黑便、呕血病史者；研究者认为可能发生消化道大出血者；
- •l) 有实体器官移植病史者；
- •m) 研究者或赞助者认为患有其它急性严重或慢性医学或心理疾病、不适合参加临床试验者；
- •n) 怀孕及哺乳的妇女
- •禁用治疗和 / 或药物
- •a) 同时应用其它抗肿瘤药物，包括传统中药；
- •b) 同时服用会延长 QT 间期的药物（包括 Ia 及 III 类抗心律不齐药物）；
- •c) 需每日接受输氧者；
- •d) 长期使用皮质类固醇类药物（局部吸入除外）者；
- •a) 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍者；
- •b) 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
- •c) 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成试验的伴随疾病。
研究组 & 干预措施
治疗组
CAR-T 细胞免疫治疗
结局指标
主要结局
安全性
次要结局
- 总缓解率
研究者
研究点 (1)
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