ChiCTR2100044235进行中（未招募）1 期
注射用 CT102 在原发性肝细胞癌患者的Ⅰ期临床耐受性试验
杭州天龙药业有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2020年11月25日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性、耐受性、剂量限制性毒性、最大耐受剂量
研究概览
简要总结
主要目标：选择肝癌病人为受试者，观察注射用 CT102 单次给药在人体的安全性和耐受性，获得 MTD、DLT 数据。 次要目标：初步观察受试者相对基线肿瘤测量的变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 岁以上，性别不限；
- •巴塞罗那（BCLC）分期为 B-C 期；
- •根据 RECIST1.1 标准，至少有一个可测量的靶病灶，以往经过放疗或局部区域治疗的病灶必须有疾病进展的影像学证据方可视为靶病灶；
- •器官功能水平必须符合下列要求：有适宜的器官及造血功能，根据以下实验室检查和辅助检查证实无严重的心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷；
- •·绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；
- •·血小板（PLT）≥75×10^9/L；
- •·血红蛋白（HGB）≥90g/L；
- •·血清总胆红素（TBIL）≤ULN 的 2 倍；
- •·血清肌酐≤ULN 的 1.5 倍；
- •·无肝转移时，ALT 和 AST≤ULN 的 2.5 倍；有肝转移时，ALT 和 AST≤ULN 的 5 倍；
- •·PT、TT 和 APTT 在正常范围内（±15%）。
- •ECOG 体力状况评分（Performance Status，PS）0～1 分；
- •生育年龄的受试者应采取有效避孕措施；
排除标准
- •过去或者现在患有重要凝血性疾病或出血性疾病的患者，如血栓疾病或血友病等；
- •治疗开始 4 周前进行抗凝或溶栓治疗的患者（除了经研究者判断使用低剂量抗凝治疗的患者，包括普通肝素≤15000IU/d，低分子量肝素≤5000IE 抗 Xa 活性或者乙酰水杨酸≤100mg/day）；
- •恶液质或多器官功能衰竭者；
- •肾病综合症或中度到重度蛋白尿；
- •未控制的高血压（定义为：筛选时收缩压≥180mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg）；
- •因进展期恶性肿瘤或其它疾病引起静息呼吸困难或需要氧疗支持者；
- •4 周内接受过肝癌一线或二线治疗的患者；
- •患有除肝癌外的其他恶性肿瘤者；
- •近 4 周内接受过重大手术或创伤，未完全恢复者；
- •既往抗癌治疗之后毒性反应（如白细胞 / 血小板 / 贫血 / 出血等）尚未恢复到 0 或者 1 级水平（脱发除外）；
- •在试验开始前 4 周内参加其他临床研究；
- •过敏性体质，已知对试验药成分过敏者；
- •有药物滥用史或酒精成瘾史；
- •具有生育能力，但未能或者不愿意在试验期间和结束后 6 周内采取医学接受的有效避孕措施者；
- •存在经研究者认为任何其他可能干扰研究或评估的合并疾病，如未控制的肺部疾病、严重感染、活动性消化性溃疡、精神障碍、严重未控制的糖尿病、结缔组织病或骨髓功能抑制等疾病，或者研究者认为参与该研究可能导致面临更大风险的患者；
- •研究者认为不能遵守临床试验方案的要求，依从性差者，难以完成试验者。
研究组 & 干预措施
CT102 组
单次给药 CT102
结局指标
主要结局
安全性、耐受性、剂量限制性毒性、最大耐受剂量
次要结局
- 肿瘤测量
研究者
研究点 (1)
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