ChiCTR2100051537尚未招募2 期
大分割放疗序贯信迪利单抗联合多纳非尼治疗肝细胞癌 合并门静脉癌栓有效性及安全性探索的 Ⅰ/Ⅱ期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 43
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大耐受剂量
研究概览
简要总结
Ⅰ期临床试验：探索大分割放疗序贯免疫联合多纳非尼治疗肝细胞癌合并门静脉癌中多纳非尼的最大耐受剂量(maximum tolerated dose，MTD)，为Ⅱ期试验提供剂量依据； Ⅱ期临床试验：在Ⅰ期剂量探索的结果下，初步评价大分割放疗序贯信迪利单抗联合多纳非尼治疗肝细胞癌合并门静脉癌栓的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.签署知情同意，愿意参与本研究；
- •3.预期寿命在 12 周以上；
- •4.临床诊断为肝细胞肝癌或病理学证实为肝细胞癌，肿瘤分期为 CNLC IIIa-IIIb 期或 BCLC C 期，合并门脉癌栓(程式分型为 I、II、III 型)
- •5.既往无靶向及免疫药物治疗史
- •6.根据实体肿瘤疗效评价标准(根据 RECIST 1.1 标准，肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15mm)，至少有 1 处影像学可测量病灶
- •7.ECOG 评分小于等于 1；
- •8.Child-Pugh 评分≤7；
- •9.在接受治疗前一周，受试者主要器官功能正常,符合如下指标：血红蛋白 ≥100 g/L、中性粒细胞 ≥1.5×10^9/L 和血小板 ≥100×10^9/L；总胆红素 ≤1.5 倍正常值上限、天冬氨酸转氨酶 (AST)和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤1.5 倍正常值上限；血清肌酐≤1.5 倍正常上限或肌酐清除率≥60 ml/min、尿素氮≤0.2g/L；蛋白尿的尿试纸检测值＜1+；如果尿试纸检测值＞1+，则 24 小时总尿蛋白必须＜500mg。
排除标准
- •2.病理证实为胆管细胞癌患者或不符合上述分期的患者；
- •3.既往接受过肝移植；
- •4.存在严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和 / 或不良反应表述或神经认知功能评价者；
- •5.患有影响研究药物吸收、分布、代谢或清除的疾病(如严重呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等)；
- •6.患者已知或疑似对多纳非尼或同类药物有过敏史，或有对嵌合或人源化抗体或融合蛋白产生超敏反应的病史，或对研究药物的辅料过敏者；
- •7.有严重心脏、肾脏、肝脏等重要器官慢性疾病者，如甲亢、心衰等；
- •8.妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力而未采取充分避孕措施者；
- •9.入组前 4 周内接受过任何其他研究性药物及既往使用过靶向及免疫药物；
- •10.有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；既往有脑卒中和 / 或心梗病史，有活动性出血以及既往发生大出血且不易控制或存在不能控制的高血压者。
研究组 & 干预措施
实验组
放疗：3Gy x10-15F，多纳非尼 0.1g or 0.2g qd+信迪利单抗 200mg d1，Q3W
结局指标
主要结局
最大耐受剂量
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 器官特异性缓解率
- 总生存期
- 肿瘤进展时间
- 安全性和耐受性
研究者
研究点 (1)
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