CTR20170884已完成不适用
瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2017年8月17日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 瑞舒伐他汀钙片的主要药代参数包括 Cmax， AUC0-t， AUC0-∞，Tmax，t1/2 和λz；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究中国健康受试者单剂量口服浙江海正药业股份有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以阿斯利康药业（中国）有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片（商品名：可定®）为标准参比制剂，进行生物等效性评价；次要研究目的：观察受试制剂在中国健康受试者中的安全性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~45 周岁，男性或女性；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数为 19.0≤BMI≤26.0（体重指数 BMI=体重（kg）/身高 2（m2））；
- •根据既往病史、体检和此方案规定的实验室检查结果证明的中国健康受试者
- •受试者充分理解并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究，服从医师和研究人员的安排
排除标准
- •存在重要脏器（心、肝、肾、肺、脑、消化道）、血液病、皮肤病、代谢异常、遗传疾病等病史，经研究者判断不适合参加本研究者
- •传染病筛查（包括乙肝、丙肝、梅毒及艾滋病）筛选阳性
- •有滥用药物史、药物依赖史、吸毒史或尿药检筛查阳性
- •在过去 6 个月内出现过明显的疾病或者接受过任何外科手术
- •实验室检查显示有临床意义的异常
- •烟检（尼古丁尿液检查）阳性者
- •有多发性和复发性过敏史，对磺胺类药物有过敏史，或已知对试验药物、同类药物或其他药物等有过敏史
- •有酗酒史（每天超过 2 个单位或每周超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 355mL，或白酒 30mL，或葡萄酒 150mL）
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>400mL）
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药或草药
- •在服用研究药物前三个月内参加了其它药物临床试验
- •研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其它因素
- •未来六个月内有生育计划者（包括男性）
结局指标
主要结局
瑞舒伐他汀钙片的主要药代参数包括 Cmax， AUC0-t， AUC0-∞，Tmax，t1/2 和λz；
时间窗: 每周期给药后 72 小时内
次要结局
- 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征和 12-导联 ECG 等结果(试验全过程 / 试验前后)
研究者
王欣
浙江海正药业股份有限公司
研究点 (1)
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