Postoperativ smertebehandling efter total hoftealloplastikEt randomiseret, dobbeltblindet og placebo-kontrolleret studie til vurdering af effekten af lokalanalgesi

Phase 1

• Conditions: Postoperativ smertebehandling efter total hoftealloplastik; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10054711Term: Postoperative pain

• Registration Number: EUCTR2007-003890-20-DK
• Lead Sponsor: Vejle Hospital

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2007-10-15
• Last Update Posted: 21 August 2017

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 60

Inclusion Criteria

1.Patienter der indlægges på ortopædkirurgisk afdeling, Vejle Sygehus med henblik på ucementeret unilateral primær total hoftealloplastik på grund af artrose.
2.Mulighed og villighed til at følge instruktioner i forbindelse med forskningsprojektet
3.Alder over 18 år
4.Samtykkeerklæring og fuldmagt er læst, forstået og underskrevet af patienten.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Primære eksklusionskriterier

1.Patienter der opereres via forreste adgang eller med anvendelse af navigation.
2.Patienter der ikke forstår eller taler dansk.
3.Patienter der ikke kan kooperere til brug af VAS-score.
4.Patienter med specielle indikationer for hoftealloplastik.
5.Patienter med tidligere gastrointestinal blødning.
6.Kendt allergi overfor standardsmertebehandling eller forsøgsmedicinen inklusiv placebo.
7.Patienter der bedøves i generel anæstesi, hvor der kræves intubation.
8.Patienter med fast dagligt forbrug af stærke opioider, baseret på investigators skøn.
9.Fertile kvinder
10.Patienter der er i behandling med MAO-hæmmere eller har fået MAO-hæmmere inden for de sidste to uger.
11.Patienter med en ASA score på 3 eller 4.

Sekundære eksklusionskriterier

1.Patienter der har brug for anden smertestillende intravenøs medicin end Fentanyl på det intermediære afsnit.
2.Patienter der har brug for morfin intravenøst i sengeafsnittet.
3.Patienter som kræver genoperation af alle årsager indenfor de første 48 timer efter operationen.
4.Patienter der får fraktur ved primær operation.
5.Patienter hvor kateteret til lokalanalgetika enten glider ud eller stopper til.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified