CTR20211546已完成2 期
一项评价 Ociperlimab 联合替雷利珠单抗加 BAT1706 和替雷利珠单抗加 BAT1706 作为晚期肝细胞癌患者一线治疗的有效性和安全性的 2 期、随机、开放性临床研究
未提供28 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 75 人开始时间: 2021年7月2日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 75
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- 由研究者根据 RECIST 1.1 版评估的 ORR
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的
- 通过研究者依据实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST v1.1）评估的客观缓解率（ORR）评价 Ociperlimab 联合替雷利珠单抗加 BAT1706 和替雷利珠单抗加 BAT1706 作为晚期肝细胞癌（HCC）患者一线治疗的有效性 次要目的
- 通过研究者评估的缓解持续时间（DOR）、至缓解时间（TTR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）和无进展生存期（PFS）；以及总生存期（OS），评估 Ociperlimab 联合替雷利珠单抗加 BAT1706 和替雷利珠单抗加 BAT1706 的有效性
- 评估 Ociperlimab 联合替雷利珠单抗加 BAT1706 和替雷利珠单抗加 BAT1706 的安全性和耐受性
- 表征 Ociperlimab 联合替雷利珠单抗加 BAT1706 和替雷利珠单抗加 BAT1706 的药代动力学（PK）特征
- 评估对 Ociperlimab、替雷利珠单抗和 BAT1706 的个体免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •提供书面知情同意，并理解且同意遵循研究要求和评估计划
- •患有组织学检查证实的巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC）C 期或不适合局部区域治疗或在局部区域治疗后复发 BCLC B 期的，且不适合根治疗法的 HCC。
- •需提供肿瘤组织，并具有通过 SP263 检测的以 vCPS 表示的可评价 PD-L1 表达结果
- •患者既往未接受过针对 HCC 的全身治疗
- •根据 RECIST 1.1 版定义至少有 1 个可测量病灶
- •在筛选期间和随机之前器官功能充分
排除标准
- •已知患有纤维板层样 HCC，肉瘤样 HCC 或组织分型为混合型肝细胞-胆管细胞癌的患者。
- •既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗；既往接受过贝伐珠单抗或其生物类似药治疗。
- •既往有≥ 2 级肝性脑病病史；
- •有活动性软脑膜疾病或控制不良、未经治疗的脑转移：
- •有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的患者。
- •有间质性肺疾病、非感染性肺炎或未得到良好控制的肺部疾病（包括肺纤维化、急性肺部疾病等)
结局指标
主要结局
由研究者根据 RECIST 1.1 版评估的 ORR
时间窗: 给药后至试验结束或死亡的日期（以先发生者为准）
次要结局
- 由研究者评估的 DOR(给药后首次记录客观缓解的日期至记录疾病进展或死亡的日期)
- 由研究者评估的 TTR(给药后至首次记录缓解的日期)
- 由研究者评估的 DCR(给药后首次记录客观缓解的日期至记录疾病进展或死亡的日期)
- 由研究者评估的 CBR(给药后首次记录客观缓解的日期至记录疾病进展或死亡的日期)
- 由研究者评估的 PFS(给药后至记录疾病进展或死亡的日期)
- OS(给药后至任何原因导致死亡的日期)
- 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE)5.0 版分级的治疗中出现的不良事件 (TEAE)(给药后至试验结束)
- Ociperlimab 在计划时间点的血清浓度(第 1、2、5、9 和 17 周期第 1 天的给药前 60 分钟内；第 1 周期和第 5 周期第 1 天的给药后 30 分钟内; 安全性访视)
- 替雷利珠单抗在计划时间点的血清浓度(第 1、2、5、9 和 17 周期第 1 天的给药前 60 分钟内；第 1 周期和第 5 周期第 1 天的给药后 30 分钟内; 安全性访视)
- BAT1706 在计划时间点的血清浓度(第 1、2、5、9 和 17 周期第 1 天的给药前 60 分钟内；第 1 周期和第 5 周期第 1 天的给药后 30 分钟内; 治疗结束访视)
- 在计划时间点检测抗药抗体（ADA）评价对 Ociperlimab 的免疫原性应答(第 1、2、5、9 和 17 周期第 1 天的给药前 60 分钟内; 安全性访视)
- 在计划时间点检测 ADA 评价对替雷利珠单抗的免疫原性应答(第 1、2、5、9 和 17 周期第 1 天的给药前 60 分钟内; 安全性访视)
- 在计划时间点检测 ADA 评价对 BAT1706 的免疫原性应答(第 1、2、5、9 和 17 周期第 1 天的给药前 60 分钟内; 治疗结束访视)
研究者
李越
百济神州（广州）生物科技有限公司
研究点 (28)
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