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Clinical Trials/ChiCTR2500099930
ChiCTR2500099930Active, not recruitingPhase 2

评价 HY-021068 片在系统性硬化症患者中的有效性、安全性和暴露-效应关系的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床试验

申办者23 sites in 1 countryStarted: October 31, 2024Last updated:
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Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Active, not recruiting
Sponsor
Locations
23
Primary Endpoint
给药 48 周后改良 Rodnan 皮肤评分（mRSS）较基线的变化。
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

主要目的： 与安慰剂相比，评价 HY-021068 片治疗系统性硬化症患者的有效性。 次要目的： 评价 HY-021068 片治疗系统性硬化症患者的其他有效性指标； 与安慰剂相比，评价 HY-021068 片治疗系统性硬化症患者的安全性。 探索目的： •探索 HY-021068 片在系统性硬化症患者中的暴露-效应关系，为Ⅲ期临床试验提供合理剂量依据； •探索经 HY-021068 片治疗后系统性硬化症患者 IL-6、CRP、血沉较治疗前历时性变化。 •探索经 HY-021068 片治疗后系统性硬化症患者皮肤组织的变化。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
随机平行对照
Masking
本研究为双盲设计，研究治疗过程中受试者、研究者、申办者、监查员等项目参与人员均不清楚随机分组治疗分配情况。

Eligibility Criteria

Ages
18 to 70 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •符合以下所有标准的受试者可入选本试验：
  • •1.年龄＞＝18 周岁且＜＝70 周岁，男女不限；
  • •2.根据 2013 年 ACR/EULAR 系统性硬化症分类标准诊断为系统性硬化症（SSc），且病程＜＝60 个月（病程起始时间定义为首个非 RP 症状）；
  • •3.需符合 2022 年《系统性硬化病诊疗规范》中局限皮肤型系统性硬化症或弥漫皮肤型系统性硬化症的分型标准；
  • •4.改良 Rodnan 皮肤评分（mRSS）＞＝10 分且＜＝35 分；
  • •5.有活动性疾病的证据，定义为活动指数评分＞＝2.5 分（活动性指数评分为下列各项评分之和）：
  • •（1）患者皮肤评估较前一个月病情恶化：1.5 分；
  • •（2）指端溃疡：1.5 分；
  • •（3）mRSS>18：1.5 分；或 mRSS＜＝18：（mRSS 评分×0.084）分；
  • •（4）肌腱摩擦：2.25 分；
  • •（5）C 反应蛋白>1 mg/dl（与感染性疾病无关）：2.25 分；
  • •（6）一氧化碳弥散量（DLCO）< 70%预测值：1.0 分。
  • •6.充分了解试验内容，愿意并能够遵守试验要求，并签署参与试验的知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •如果受试者符合下述任一标准，则不可进入本试验：
  • •1.患有除 SSc 以外的任何风湿免疫性疾病，但合并继发干燥综合征除外；
  • •2.伴有与系统性硬化症相关的严重胃肠道并发症，如假性肠梗阻、需要胃肠外营养的吸收不良等，或研究者认为可能显著影响研究药物吸收的胃肠疾病；
  • •3.随机前 6 个月内患有硬皮病肾危象病史者；
  • •4.既往诊断为中重度肺动脉高压或筛选时经超声心动图测得收缩期肺动脉压> 45 mmHg；
  • •5.筛查前 30 天内有临床显著慢性间歇性出血的受试者（如活动性胃窦血管扩张、活动性消化性溃疡或十二指肠溃疡），或有出血风险的受试者；
  • •6.患有严重的心血管（NYHA 分级＞＝Ⅲ级、LVEF＜＝40%、严重心律失常（房颤、静息心率< 50 次/min 或> 120 次/min、Ⅱ度及以上房室传导阻滞）等）、肺（FVC ＜＝预测值的 50%或经血红蛋白校正的 DLCO＜＝预测值的 40%，1 年内肺 HRCT 提示肺间质改变为非 SSc 相关间质性肺疾病造成等）疾病者；
  • •7.患有神经或精神疾病，研究者认为会干扰研究结果评估者；
  • •8.患有恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者；
  • •9.筛选时存在以下任何实验室检查结果：血红蛋白<80 g/L；白细胞计数<3.0x10^9/L；中性粒细胞绝对计数<1.2x10^9/L；血小板计数<80x10^9/L；谷氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素>2.0x 正常值上限（ULN）；肌酐（Cr）或尿素（Urea）>2.0xULN；
  • •10.活动性乙型肝炎（HBsAg 检测阳性，且 HBV-DNA>500 IU/ml 或研究中心检测下限[仅当研究中心下限高于 500 IU/ml 时]）或活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA>临床试验机构检测下限），HIV 阳性或梅毒感染者；
  • •11.在随机分组前 4 周内使用较大剂量糖皮质激素(> 10 mg/d 泼尼松的同等剂量.；或在随机分组前 4 周内糖皮质激素剂量发生变化；或者在研究过程中预期剂量会增加；
  • •12.在随机分组前 4 周内使用高剂量免疫抑制剂(硫唑嘌呤> 100 mg/d；甲氨蝶呤> 15 mg/周；吗替麦考酚酯> 2 g/d；环孢素> 200 mg/d；他克莫司> 2 mg/d.；或在随机分组前 4 周内免疫抑制剂剂量发生变化；或者在研究过程中预期剂量会发生变化；
  • •13.在随机分组前以下限定时间内接受了下列治疗者：
  • •（1）随机前 3 个月至治疗结束不能停止使用生物免疫抑制剂者（如托珠单抗、利妥昔单抗）；
  • •（2）随机前 4 周至治疗结束不能停止使用其他免疫抑制剂者（如环磷酰胺和 JAK 抑制剂，但小剂量的硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯、环孢素和他克莫司除外）；
  • •（3）随机前 14 天（或使用药物的 5 个半衰期，以较长时间为准）至治疗结束不能停止使用其他可能缓解系统性硬化症的药物（如尼达尼布、吡非尼酮、钙通道阻滞剂、前列腺素类似物、内皮素受体拮抗剂、5 型磷酸二酯酶抑制剂、血管紧张素转换酶抑制剂、抗凝剂、抗血小板药物，以及积雪苷、雷公藤、丹参等中医药制剂等）；
  • •（4）随机前 14 天（或使用药物的 5 个半衰期，以较长时间为准）至治疗结束不能停止使用细胞色素 P450 CYP2C8 强诱导剂 / 抑制剂（如诱导剂-利福平；抑制剂-吉非罗齐、氯吡格雷、地拉罗司、特立氟胺）者；
  • •14.随机前 3 月内或计划在研究过程中进行全麻手术的患者；
  • •15.在知情同意取得日之前的 3 个月内参加过其他临床研究，或正在参加其他临床研究；
  • •16.已知对本试验药物中任何活性成分或同类药或任何辅料过敏者；
  • •17.嗜烟者或试验首次给药前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
  • •18.妊娠期、哺乳期、妊娠试验阳性或不同意在研究期间及试验结束后 6 个月内使用有效避孕措施（参见附录 7）的受试者；
  • •19.研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。

Arms & Interventions

75mg TID 组

150mg TID 组

225mg TID 组

安慰剂组

Outcomes

Primary Outcomes

给药 48 周后改良 Rodnan 皮肤评分（mRSS）较基线的变化。

Secondary Outcomes

  • 给药 4 周、12 周、24 周、36 周后，mRSS 评分较基线的变化
  • 给药 12 周、24 周、48 周后，经修订系统性硬化症综合反应指数(CRISS-25)应答评估
  • 给药 12 周、24 周、48 周后，用力肺活量（FVC）、肺活量（FVC）占预计值%、一氧化碳弥散量（DLCO）较基线的变化；
  • 给药 4 周、12 周、24 周、36 周、48 周后，Cochin 手功能评分、HAQ-DI 残疾指数、雷诺症状评分较基线的变化
  • 给药 4 周、12 周、24 周、36 周、48 周后检测患者血清 IL-6、CRP、血沉较基线的变化。
  • 给药 48 周后皮肤组织病理学和免疫组化结果较基线的变化。
  • 不良事件

Investigators

Sponsor
申办者

Study Sites (23)

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