Palbociclib 联合 AZA/VEN 治疗应用于老年及不耐受强化疗 AML 患者的临床方案（VP-A 研究）

2023 年度安徽省卫生健康委科研项目经费项目编号：AHWJ2023A205171 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月30日最近更新: 2024年1月30日

试验速览

采用（Palbociclib/派柏西利）联合 AZA/VEN 的新技术组合方案，应用于老年及不耐受强化疗 AML 患者的临床诱导治疗，从而改善该类患者临床疗效及预后。并且以使该类患者在治疗缓解后最大生存获益为依据，探索诱导治疗缓解后移植及原诱导方案维持带来的患者生存 / 复发情况。

•年龄大于 60 岁，或年龄小于 60 岁大于 14 周岁不耐受强化疗的 unfit 标准的 AML 患者，性别不限，种族不限。
•所有患者经 MICM 分型诊断为非 M3 类型急性髓细胞白血病（WHO 2016 标准）。
•Karnofsky 积分≥60%，东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分 0~2 分；
•入组前 2 周之内血清总胆红素≤（相同年龄段的）正常值上限 1.5 倍；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤（相同年龄段的）正常值上限 3 倍；血肌酐≤（相同年龄段的）正常值上限 2 倍；心肌酶＜（相同年龄段的）正常值上限 2 倍；
•每个受试者必须签署知情同意书（ICF），表明他 / 她理解研究的目的和程序，而且愿意参与研究；从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定代表签署 ICF。

•既往已接受 CDK4/6 蛋白抑制剂治疗；
•对阿扎胞苷、维奈克拉过有严重过敏病史；
•近 3 月参加过临床试验患者；
•接受异基因造血干细胞移植或者实体器官移植的患者；
•如果受试者患有纽约心脏协会(NYHA)3 级或 4 级充血性心力衰竭，或既往有 NYHA 3 级或 4 级充血性心力衰竭病史，除非其在进入研究前 1 个月内进行的超声心动图筛选中左心室射血分数(LVEF)≥45%，否则不得参加研究；
•受试者在开始治疗前 7 天以内使用细胞色素 P450 (CYP) 3A 强或中效诱导剂；
•7.受试者在开始接受研究治疗前 3 天内摄入过葡萄柚、葡萄柚产品、酸橙（包括含酸橙的果酱）或杨桃等；
•8.抗 HIV 检查阳性；
•9.妊娠或哺乳期妇女；
•10.有可能妨碍受试者完成治疗或妨碍受试者知情同意的精神疾病；
•受试者存在其他有临床意义的、控制不佳的且需要治疗的全身感染（病毒性、细菌性或真菌性）的证据；
•12.依从性差及其他研究者认为不适合入组的情况。

诱导完全缓解率（CR）

未报告次要终点

发起方

2023 年度安徽省卫生健康委科研项目经费项目编号：AHWJ2023A20517

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