ChiCTR2600120012尚未招募不适用
整合多模态校园疗愈模式对轻中度青少年抑郁症患者疗效及功能改善的真实世界研究：一项多中心前瞻性队列
浙江长三角生物医药研究发展中心、杭州临安康养综合门诊部有限公司8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁量表（17 项）（HAMD-17）评分从基线至终点（第 12 周）的变化值
研究概览
简要总结
本研究旨在真实世界环境下， 系统评价整合多模态校园疗愈模式对轻中度青少年抑郁症患者的临床疗效与安全性。 为了探究“校园疗愈模式” 是否优于当前最普遍的基础治疗（常规药物组） ， 以及探究“校园疗愈模式” 是否优于当前标准化的心理治疗方案（门诊综合组） ，我们通过设立了校园疗愈组、 门诊综合组、 常规药物组这 3 个平行队列。 通过上述分析， 从而为优化青少年抑郁症的阶梯化防治策略及推广具有中国特色的校园本位干预模式， 提供高级别循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 12–18 岁青少年群体（包括走读与寄宿），能够配合完成 12 周集中干预及 3 个月随访；
- •符合 DSM-5 或 ICD-11 中“轻中度抑郁症”诊断标准；
- •HAMD-17 评分为 7-24 分的轻、中度抑郁症患者；
- •监护人（18 岁以下受试者）及受试者本人签署知情同意书。
排除标准
- •重度抑郁症、伴有自杀计划 / 行为或精神病性症状（如幻觉、妄想）；
- •合并严重躯体疾病（如甲状腺功能异常、心脏病）或其他精神障碍（如精神分裂症、双相情感障碍）；
- •近 1 个月内使用抗抑郁药物、抗精神病药物，或接受系统心理治疗；
- •不适合接受中医干预或无法配合西医心理干预；
- •近期经历重大应激事件（如亲人离世、尚未解决的校园霸凌）；
- •既往或当前接受过 MECT、rTMS 等物理治疗；
- •预计无法完成研究周期（如计划迁居）。
研究组 & 干预措施
校园疗愈组
门诊综合组
常规药物组
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁量表（17 项）（HAMD-17）评分从基线至终点（第 12 周）的变化值
时间窗: 基线、第 4 周、第 6 周、第 12 周、随访 3 个月
次要结局
- 儿童抑郁量表（CDI）评分(基线、第 4 周、第 6 周、第 12 周、随访 3 个月)
- 儿童抑郁评定量表修订版（CDRS-R）评分(基线、第 4 周、第 6 周、第 12 周、随访 3 个月)
- 汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分(基线、第 4 周、第 6 周、第 12 周、随访 3 个月)
- 儿童全球评估功能量表（C-GAS）评分(基线、第 4 周、第 6 周、第 12 周、随访 3 个月)
- 青少年生活质量量表（SF-36）评分(基线、第 4 周、第 6 周、第 12 周、随访 3 个月)
- 家庭功能评估量表（FAD）评分(基线、第 4 周、第 6 周、第 12 周、随访 3 个月)
- SDS 评分(基线、第 4 周、第 6 周、第 12 周、随访 3 个月)
- 中医证候评分(基线、第 4 周、第 6 周、第 12 周、随访 3 个月)
- 校园功能指标（出勤率、作业完成情况、成绩变化、参与班级 / 社团活动次数、朋辈关系量表评分）(基线、第 4 周、第 6 周、第 12 周、随访 3 个月)
- 治疗依从性（出勤率）
- 自制满意度
- 安全性指标（包括：不良事件（药物副作用、自杀倾向、严重不良事件）、躯体健康评估（血压、心率、血常规）、中医干预局部不良反应（疼痛、出血、感染））
研究者
研究点 (8)
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