CTR20220286已完成1 期
单中心、单臂、开放、固定序列、自身对照的 HRS5091 对咪达唑仑、S-华法林、奥美拉唑、地高辛和瑞舒伐他汀在健康受试者中的药代动力学影响研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 22 人开始时间: 2022年2月11日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 22
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 咪达唑仑、S-华法林、奥美拉唑、地高辛、瑞舒伐他汀血浆药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评价健康受试者口服 HRS5091 片对咪达唑仑等 PK 的影响； 次要目的 评估马来酸咪达唑仑片等与 HRS5091 片联合使用时的安全性。 探索性目的 评价 HRS5091 多次给药后内源性物质 4β-羟基胆固醇 / 总胆固醇比值的变化，及与 CYP3A4 酶活性的关系。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- •年龄在 18~50 岁（含两端值，以签署知情同意书时为准），健康男性；
- •体重≥ 50 kg，且体重指数（BMI）：19~26 kg/m2（包含两端值）；
- •签署知情同意书至末次给药后 6 个月内无生育计划，并且同意采取有效的避孕措施。
排除标准
- •有药物或食物过敏史，或为过敏体质者；
- •无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，或存在影响药物服用和吸收的其他多种因素；
- •筛选时 12-导联心电图检查 QTcF≥450 ms 或存在经研究者判断有临床意义的其他异常情况；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒抗体检查阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者且试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精，且试验期间不能停止使用任何含酒精产品者，酒精呼气测试为阳性者；
- •有药物滥用史、药物依赖史（问诊）或给药前尿药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 6 个月内接受过任何手术者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物和医疗器械的临床试验者（以接受过试验药物或者医疗器械干预为准；
- •筛选前 3 个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥ 400 mL，或接受输血者；
- •筛选前 1 个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品，计划在试验期间服用非本研究试验药物或保健品者；
- •筛选期前 4 周内，合并服用了 CYP3A4、CYP2C9 以及 CYP2C19 的诱导剂或者抑制剂；
- •咪达唑仑禁忌症（对苯二氮过敏、重症肌无力、精神分裂症、严重抑郁状态患者）；
- •华法林禁忌症（肝肾功能损害、严重高血压、凝血功能障碍伴有出血倾向、活动性溃疡、外伤、先兆流产、近期手术者）；
- •凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT>1.5 ULN）具有出血倾向或正在接受溶栓治疗；
- •地高辛禁忌症（洋地黄类制剂中毒、室性心动过速、心室颤动、梗阻性肥厚型心肌病、预激综合征伴心房颤动或扑动）；
- •应用抗凝剂或维生素 K1 拮抗剂如华法林、肝素或其类似药物治疗的患者；注：在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为 0.6 万~1.2 万 U）或小剂量阿司匹林（每日用量≤100 mg）；
- •首次给药前 48 h 直至研究结束，受试者拒绝停用甲基黄嘌呤含量高的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等；首次给药前 7 天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •体格检查、生命体征、实验室检查、腹部超声、胸片等有异常且有临床意义的检查结果；
- •筛选前 1 月内接种过疫苗或计划在试验期内接种疫苗者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本研究因素的受试者。
结局指标
主要结局
咪达唑仑、S-华法林、奥美拉唑、地高辛、瑞舒伐他汀血浆药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 咪达唑仑、S-华法林、奥美拉唑、地高辛、瑞舒伐他汀给药前，给药后 0.5h、1h、1.5h、2h、3h、4h、8h、12h、24h、48h、72h、96h、120h、144h
次要结局
- 咪达唑仑、S-华法林、奥美拉唑、地高辛、瑞舒伐他汀的次要动力学参数：Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F 等(咪达唑仑、S-华法林、奥美拉唑、地高辛、瑞舒伐他汀给药前，给药后 0.5h、1h、1.5h、2h、3h、4h、8h、12h、24h、48h、72h、96h、120h、144h)
- 不良事件、体格检查、生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）和 12-导联心电图等(首次给药前，给药后 1d、2d、3d、7d、8d、9d、10d、11d、12d、13d、14d、15d、16d、17d、18d、19d、20d、21d、22d、23d、24d、25d、26d、27d)
研究者
唐路得
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司 / 苏州盛迪亚生物医药有限公司 / 成都新越医药有限公司
研究点 (1)
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