ChiCTR2300075981尚未招募治疗新技术临床试验
高压氧下针刺头部穴位治疗脑梗后认知障碍的临床疗效观察
长宁区卫健委资助经费及单位建设经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月22日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 简易智力状态检查量表
研究概览
简要总结
观察高压氧舱下针刺头部穴位治疗缺血性脑卒中后认知功能障碍（PSCI）的临床疗效，以此验证高压氧下针刺头部穴位治疗缺血性脑卒中后认知功能障碍的疗效，为缺血性脑卒中后认知功能障碍提供可靠的、高效的临床治疗方案。观察高压氧环境下是否可提高针刺头部穴位的临床疗效及安全性、适用性。预期通过本研究证明高压氧舱下针刺头部穴位治疗脑梗后认知功能障碍患者能提高治疗的有效性、安全性。根据反馈信息提出中西医结合治疗脑梗后认知功能障碍更高效的临床方案，建立可向各地区各级康复机构推广的优化方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究对结局评价者施盲。关于临床评估将由不知道治疗分配情况的高年主治医师评估员进行评估。评估员将接受一个深入的评估培训计划，由于干预的性质，参与者和工作人员都不能透露分组信息。研究团队之外的一名员工将把数据以单独的数据表的形式输入计算机，这样研究人员就可以在无需获取分配信息的情况下分析数据。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合上述脑卒中诊断标准及认知障碍诊断标准的患者；
- •3.脑卒中后 4 个月内并发认知障碍的患者；
- •4.选取年龄在 40-75 岁范围的患者；
- •5.由受试者或者家属同意并签署参加本次试验知情同意书。
排除标准
- •1.排除脑卒中之外其他因素导致的认知障碍等疾病：例如如脑外伤、阿尔茨海默病、帕金森病等；
- •2.病情进行性恶化，病情不稳定，不能坚持针刺头部穴位治疗的；
- •3.存在意识障碍、精神障碍或抑郁症的患者；
- •4.合并严重的心、肝、肾功能障碍；
- •5.严重的视、听、说或心理功能障碍不能配合评定测试的；
- •6.经高压氧专科排查，有高压氧治疗禁忌症的。
研究组 & 干预措施
针刺组
高压氧治疗组
针刺头穴高压氧分次组
针刺头穴高压氧同时组
结局指标
主要结局
简易智力状态检查量表
次要结局
- 蒙特利尔认知评估量表
- 日常生活活动能力
研究者
研究点 (1)
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