CTR20242336进行中（未招募）生物等效性试验
多巴丝肼片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、重复交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月4日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
健康受试者在空腹状态和餐后状态下，单次口服多巴丝肼片受试制剂（1 片，河北龙海药业有限公司生产）与参比制剂（1 片，上海罗氏制药有限公司持证，商品名：美多芭®）后，比较两制剂在体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 25岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
- •年龄 25 周岁以上（包含 25 周岁）健康志愿受试者（男女均可）
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）
- •生命体征等检查结果经研究医生判断正常或异常无临床意义，合格者
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 1 个月内至试验结束后 6 个月内无生育计划，且无捐精、捐卵计划并自愿采取有效避孕措施
排除标准
- •既往或目前正患有疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（冠状动脉疾病、心肌梗塞、心律失常或心力衰竭病史）、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病及青光眼病者（问诊）
- •既往或目前有体位性低血压者（问诊）
- •既往或目前有青光眼者（问诊）
- •既往或目前有胃、十二指肠溃疡或骨软化症者（问诊）
- •药物、食物过敏史者或过敏体质者，或已知对本品组分左旋多巴、盐酸苄丝肼及辅料（无水磷酸氢钙、甘露醇、微晶纤维素、预胶化淀粉、交联聚维酮、聚维酮 K30、乙基纤维素、红氧化铁、胶态二氧化硅、硬脂酸镁、多库酯钠）过敏者
- •有晕针晕血史，有静脉采血困难和 / 或不能耐受静脉穿刺 / 留置针史者
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- •乳糖不耐受（喝牛奶腹泻）者或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •试验期间及试验结束后 7 天有计划从事高空作业、驾驶机动车辆、操作复杂仪器者
- •试验期间及试验结束后 7 天有计划需接受全身麻醉手术者
- •人免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测、乙型肝炎病毒表面抗原测定、乙型肝炎病毒 e 抗原测定或丙型肝炎病毒抗体测定、梅毒螺旋体特异抗体测定结果为阳性者
- •筛选期或试验过程中处在怀孕期或哺乳期；筛选前 2 周发生无保护性行为；筛选前 1 个月内使用口服避孕药；筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片
- •筛选前 6 个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，以及凡接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •筛选前 1 年内有药物滥用史或使用过毒品或尿液药物筛查阳性者
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量>5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内存在酗酒史，或试验期间不能停止饮酒者。酗酒的定义为：男性每周饮用 14 个单位以上的酒精饮料或女性每周饮用 7 个单位以上的酒精饮料（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）
- •筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并服用了试验药物或使用了试验器械者
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者
- •筛选前 28 天内使用过使用任何与试验药物有相互作用的药物：非选择性单胺氧化酶（MAO）抑制剂、合用单胺氧化酶 A 抑制剂（如吗氯贝胺)与单胺氧化酶 B 抑制剂（如司来吉兰、雷沙吉兰）抑制剂、拟交感神经药物（如肾上腺素、去甲肾上腺素、异丙肾上腺素、安非他命等）、COMT 抑制剂、抗胆碱药苯海索（安坦）、硫酸亚铁、甲氧氯普胺，多潘立酮、神经阻滞剂、阿片类及含利血平的抗高血压药、可阻断多巴胺受体的抗精神病类药物（如 D2 受体阻断剂）、氟烷等
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）
- •筛选前 1 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者
- •服药前 48h 内食用过葡萄柚、杨桃、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品
- •服药前 48h 内食用过富含咖啡因（如茶、巧克力、咖啡）或富含嘌呤（如动物肝脏、海产品、香菇）的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；或不同意自筛选至试验结束禁止进食上述食物者
- •服药前 48h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检测阳性者
- •研究者判定受试者有其他不适宜参加试验的情况
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 服药后 12h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、安全性评价指标(整个试验期间)
研究者
临床项目组
河北龙海药业有限公司
研究点 (1)
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