CTR20223394已完成生物等效性试验
多巴丝肼片在健康成年受试者空腹和餐后状态下进行的随机、开放、2 制剂、3 周期、3 序列、部分重复（仅重复参比制剂）的平均生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2022年12月30日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 左旋多巴的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康受试者空腹 / 餐后状态下单次口服多巴丝肼片（受试制剂，北京福元医药股份有限公司生产）与原研药多巴丝肼片（参比制剂，上海罗氏制药有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 25岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿入组，能理解和签署知情同意书；
- •年龄为 25~65 周岁（包括临界值）的男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0~28.0 kg/m2（包括临界值）范围内；
- •体格检查结果正常或异常无临床意义；
- •生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- •实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义；
- •术前四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）检查结果阴性；
- •12 导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义；
- •胸部正位片检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准
- •已知对本品或辅料中任何成分过敏，或 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者）；
- •任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心脑血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
- •目前患有任何不稳定或复发性疾病；
- •筛选前 4 周内曾接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •有药物滥用 / 依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查结果阳性；
- •近 2 年内嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮用至少 14 个单位的酒精：1 单位=285 mL 啤酒或 45 mL 酒精量 40%的烈酒或 100 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性；
- •近 1 年内嗜烟（每天吸烟≥5 支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁烟者；
- •试验前 14 天内用过任何药物（包括中草药及保健品）
- •试验前 14 天内服用过含葡萄柚、黄嘌呤或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物者；
- •试验前 90 天内参加过其它药物临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上；
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •女性血妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；
- •对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
- •试验期间受试者不能避免驾驶或操作机械者；
- •研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
左旋多巴的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 12 小时
次要结局
- 2，3，4-三羟基苄肼的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞(12 小时)
- 体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、12 导联心电图检查、眼压检查结果；不良事件、不良反应和严重不良事件(试验结束)
研究者
裴莹子
北京福元医药股份有限公司
研究点 (1)
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