Estudio piloto, fase IV para analizar la seguridad de los combos Truvada vs Kivexa como parte de un TARGA basado en Kaletra. Estudio COMBOKA

• Conditions: Paciente infectado por el VIH sin tratamiento antirretroviral previo; MedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10020162Term: HIV infection CDC Group I

• Registration Number: EUCTR2008-002694-13-ES
• Lead Sponsor: Fundación Biomédica del CHUVI

Brief Summary

Not available

Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-04-21
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1.Confirmación del consentimiento del sujeto a participar en este estudio después de haber sido informado de todos los aspectos del ensayo que puedan influir en su decisión, firmando y fechando el impreso de consentimiento informado que haya sido aprobado por el CEIC de su centro.
2.El sujeto tiene 18 años de edad como mínimo.
3.Sujeto VIH-positivo que, en opinión del investigador, precisa iniciar tratamiento antirretroviral.
4.Las constantes vitales del sujeto, la exploración física y los resultados de laboratorio no indican la presencia de enfermedad aguda.
5.El sujeto no ha recibido nunca tratamiento para el VIH con ARV o en caso de haberlo recibido esto se ha producido durante menos de 7 días en los 30 días previos a la administración de la medicación del estudio.
6.El sujeto se compromete a no tomar ninguna medicación, incluidos medicamentos de venta sin receta, alcohol, drogas o preparados de hierbas, sin el conocimiento y permiso del investigador principal.
7.En el caso de las mujeres en edad fértil, éstas no se encuentran en periodo de lactancia y se dispone del resultado negativo de una prueba de embarazo en orina realizada en la selección y se comprometen a utilizar durante la totalidad del estudio uno de los siguientes métodos de control de natalidad: preservativos, esponja, espumas, jaleas, diafragma o dispositivo intrauterino
8.Pareja vasectomizada
9.Abstinencia total de relaciones sexuales.
10.Mujeres que no están en edad fértil, definida por estar en menopausia desde 1 año antes, como mínimo, o haber sido esterilizada por métodos quirúrgicos (ligadura bilateral de trompas, ovariectomía bilateral o histerectomía), o está en edad fértil.
11.El sujeto no ha recibido tratamiento para una infección oportunista definitoria de SIDA en los 30 días previos al incio de la administración de los fármacos de estudio
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Sujetos que requieran tratamiento con farmácos cuya asociación con LPV/r, ABC, TDF, FTC o 3TC está contraindicada en base a las fichas técnicas de Kaletra, Kivexa y Truvada.
2.Drogadicción activa o enfermedad psiquiátrica que puedan impedir el cumplimiento del protocolo. Se exceptúa el cannabish o estar en tratamiento de deshabituación con metadona siempre que no comprometa, a criterio del investigador, el cumplimiento del protocolo.
3.En opinión del investigador principal, es improbable que el paciente cumpla el protocolo del estudio, o el paciente es inadecuado por cualquier otra razón.
4.El sujeto toma en la actualidad cualquiera de los siguientes medicamentos: midazolam, triazolam, terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, propafenona, flecainida, ciertos derivados de los alcaloides del cornezuelo del centeno (ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergonovina), rifampicina, lovastatina, simvastatina, hierba de San Juan, doxorrubicina o ribavirina.
5.El sujeto recibe tratamiento con agentes inmunoreguladores, factores estimulantes de colonias, estimulantes de la médula ósea (eritropoyetina, filgrastim), ganciclovir, interferón alfa, agentes supresores de la médula ósea o citotóxicos.
6.Se han realizado al sujeto análisis de laboratorio en los últimos 30 días y éste muestra los siguientes valores
Hemoglobina 9,5 g/dL
Recuento absoluto de neutrófilos 1.000 células/m
Recuento de plaquetas 50.000/mL
ALT o AST 3 x límite superior normal (LSN)
Creatinina 1,5 x LSN
Colesterol total en ayunas> 300 mg/dL
Triglicéridos> 750 mg/dL
7.El sujeto recibe tratamiento de prescripción con hipolipemiantes como inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) o fibratos.
8.El sujeto presenta diabetes mellitus.
9.El sujeto ha recibido cualquier medicamento o vacuna en investigación en los 30 días previos a la administración de los medicamentos del estudio.
10.Por cualquier motivo, el investigador considera que el sujeto no reúne las condiciones para participar en el estudio.
11.El sujeto presenta resultado positivo a la determinación del gen HLA-B*5701, en la fase de selección.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Analizar y comparar la tolerabilidad y seguridad a largo plazo del tratamiento con LPV/r+ABC+3TC frente a LPV/r+TDF+FTC;Secondary Objective: 1.Analizar y comparar la eficacia del tratamiento con LPV/r+ABC+3TC frente a LPV/r+TDF+FTC.<br>2.Analizar el impacto que los fármacos utilizados en el estudio tienen sobre el recuento de linfocitos CD4;Primary end point(s): Prevalencia de acontecimientos adversos relacionados con los fármacos de estudio. Se considerará que el acontecimiento adverso está relacionado con el fármaco de estudio cuando esta relación sea definitiva, probable o posible