CTR20261783招募中3 期
一项评价 OT-802 滴眼液治疗中国老视患者有效性和安全性的随机、双盲、阳性药物及安慰剂对照的平行组、多中心Ⅲ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 37
- 主要终点
- 在第 30 天时，给药后 3 小时，中间视觉、高对比度、双眼 DCNVA 获得 3 行或更多行且 CDVA 损失不超过一行（5 个字母）的参与者比例。
研究概览
简要总结
评价 OT-802 滴眼液（1.25%盐酸毛果芸香碱滴眼液）治疗中国老视患者的有效性和安全性以及药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁 至 60岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时年龄 40 至 60 周岁的男性或女性老视患者，经研究者判定总体健康状况良好；
- •筛选期和基线时远距离最佳矫正视力的验光时每只眼睛的明视觉，高对比度 CDVA 为 20/25 及以上，且校正范围为球镜-4.00 D 至+2.00 D，且双眼球镜度数差异≤ 1.50 D；
- •经主觉验光（采用负柱镜评估），每只眼的柱镜度数＜2.00 D；
- •筛选期和基线时，每只眼睛的中间视觉，高对比度 DCNVA 为 20/40 至 20/100；
- •筛选期和基线时，每只眼睛的明视觉，高对比度 DCNVA 可以达到 20/40 及以上；
- •筛选期和基线访视时双眼暗适应瞳孔直径为≥ 2 mm 且≤ 8 mm；
- •筛选期和基线访视时尿妊娠试验阴性；若为有生育潜力的女性（指有月经初潮史且未行绝育术[双侧输卵管结扎、子宫切除术或双侧卵巢切除术]或未绝经[末次月经后 12 个月]），需在整个研究期间采用充分的避孕措施。充分的避孕措施定义为：激素避孕——口服、植入、注射或经皮避孕；机械避孕——避孕套配合屏障（如避孕套或隔膜）、宫内节育器（IUD）；或伴侣绝育。对于无性生活的女性，禁欲可视为充分的避孕方法；
- •能够并愿意在适当的洗脱期和研究期间避免使用所有禁用药物，且不会对参与者造成显著风险；
- •有能力理解并愿意遵守研究方案，自愿参加试验，并签署知情同意书。并且愿意遵循所有本研究的相关要求同时参加所有研究访视。
排除标准
- •已知对毛果芸香碱过敏或有毛果芸香碱使用禁忌症、已知的胆碱能激动剂过敏者（a.眼部解剖或疾病：包括但不限于活动性虹膜睫状体炎 / 前葡萄膜炎、急性虹膜炎、急性原发性闭角型青光眼、任何原因引起的瞳孔阻滞性继发性闭角型青光眼[如晶状体源性]、视网膜脱离或视网膜裂孔、恶性青光眼[睫状环阻塞性青光眼]；b.系统性疾病：包括但不限于难以控制的哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）等严重呼吸系统疾病、活动性消化道溃疡、尿路梗阻[如症状性前列腺增生]、心动过缓、心力衰竭等严重心血管疾病、帕金森病、癫痫病史；c.特殊人群：孕妇、哺乳期妇女）；
- •任何可能影响药物的吸收、分布、代谢或排泄的既往内眼手术（例如，白内障手术、人工晶状体手术）；
- •筛选期前 24 个月内接受过激光辅助原位角膜磨镶术（LASIK）或屈光性角膜切削术（PRK）；若筛选期前接受 LASIK 或 PRK 超过 24 个月的患者需参与研究，必须符合所有入排标准，包括 LASIK 或 PRK 术前的验光结果（若有）也需符合入选标准要求，若无术前验光结果，需要在满足本研究所有入排标准的基础上，排除屈光术前有高度近视（可通过筛选期的眼底检查，增加眼轴测量等由研究者综合评估）等可能影响研究数据可靠性或增加参与者风险的情况；
- •既往有糖尿病视网膜病变或高血压累及视网膜病变或周围神经病变者；
- •筛选期被诊断为闭角型青光眼、房角狭窄或存在闭角风险者（例如 Shaffer 分级≤2 级、既往有虹膜周切手术史及前房深度（ACD）<2.6 mm 等情况）；
- •筛选期 / 基线眼内压（IOP）<5 mmHg 或≥21 mmHg，且具有临床意义（需医学干预或增加参与者风险、影响研究数据可靠性等）、或此前诊断为高眼压症或者青光眼、或目前正在接受任何类型的降眼压药物治疗；
- •筛选期 / 基线瞳孔形态或功能异常者（包括但不限于虹膜外伤史、Adie 强直性瞳孔、瞳孔形态异常，或中视条件下双眼瞳孔大小差异>1mm）；
- •筛选期 / 基线裂隙灯显微镜检查和眼底检查显示存在屈光介质混浊（光学区内 5 mm）、眼底病变影响视力者；
- •筛选期角膜检查显示有任何一只眼睛的角膜病变或角膜异常（包括圆锥形角膜、角膜瘢痕、Fuchs 角膜内皮营养不良、滴状或水肿），可能影响视力者；
- •筛选期 / 基线任一眼存在活动性眼部感染（细菌、病毒或真菌感染）、眼部疱疹感染病史、或任一眼目前患活动性眼部炎症（例如，中度至重度睑缘炎、过敏性结膜炎、周围溃疡性角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎等）；
- •已知有虹膜炎、巩膜炎或葡萄膜炎等病史或此前被诊断为以上疾病（包括活动性和非活动性）；
- •筛选访视时或筛选前 3 个月内任一眼的散瞳眼底检查结果异常有临床意义且需要医学干预的参与者，或者已知任一眼有视网膜脱落病史或具有临床意义的视网膜疾病史；
- •任一眼既往接受过任何视网膜手术，以及对视网膜裂孔或撕裂进行的激光或传统手术；
- •筛选期患有中度或重度干眼症者，使用角膜荧光素染色评定，定义为：5 分制 Oxford 角膜染色量表评分中总角膜染色≥3 分，且眼表疾病指数（OSDI）量表评分＞33 分；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并接受了试验用药品或医疗器械干预者；
- •筛选前 6 个月内接受过可能在研究期间增加参与者风险、影响研究数据可靠性的手术治疗（眼部或全身），例如原发病控制不稳定，可能再次手术等，或计划在研究期间接受手术治疗；
- •妊娠：筛选时妊娠或哺乳期的女性；对于具有潜在生育能力的男性或女性参与者不能保证从签署知情同意至使用最后一剂试验用药品后 1 个月采取有效的避孕措施；
- •在筛选期前 2 周（14 天）以及计划在研究期间使用以下任一禁用药物：a. 麻醉（阿片类）止痛药（例如可待因、羟考酮等）；b. 膀胱用药（例如拟胆碱 / 抗胆碱类药物；奥昔布宁、托特罗定等）；c. 抗精神病药；d. 抗抑郁药；e. 注意力缺陷 / 多动障碍（ADHD）药；f. α受体阻滞剂（例如坦索罗辛、阿夫唑嗪和赛洛多辛等）；g. 抗胆碱能药物（例如阿托品、颠茄、苯扎托品、双环胺、多奈哌齐、格隆溴铵、丙胺太林、东莨菪碱、苯海索等）；h. 毒蕈碱受体激动剂或胆碱能激动剂；i. 非处方（OTC）或处方抗组胺药或减充血剂；j. 任何眼部处方药物（除外本研究中眼科检查所需的药物，例如荧光素钠和散瞳剂等）；k. 任何可能会对视觉功能或眼睛光学特性产生重大影响的药物；l. 毒品类药物（例如美沙酮等）；
- •有研究者认为可能增加参与者风险、混淆研究数据或者干扰参与者参与研究的病症或状况，包括但不限于不稳定的：心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、血液、神经或精神疾病；
- •研究者认为不适合参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
在第 30 天时，给药后 3 小时，中间视觉、高对比度、双眼 DCNVA 获得 3 行或更多行且 CDVA 损失不超过一行（5 个字母）的参与者比例。
时间窗: 给药第 30 天
次要结局
- 在第 30 天时，给药后 15 分钟、30 分钟、1 小时、6 小时、8 小时，中间视觉、高对比度、双眼 DCNVA 获得 3 行或更多行的参与者比例；(给药第 30 天)
- 在第 30 天时，给药后 15 分钟、30 分钟、1 小时、3 小时、6 小时、8 小时，中间视觉、高对比度、双眼 DCNVA 较基线提升的字母数；(给药第 30 天)
- 在第 30 天时，给药后 1 小时及 3 小时，明视觉、高对比度、双眼 DCNVA 达成 20/40 或更佳的参与者比例；(给药第 30 天)
- 眼科检查：中间视觉与明视觉、高对比度下的 CDVA；裂隙灯显微镜检查；散瞳眼底检查；IOP 测量；(整个试验期间)
- 生命体征（血压、体温、脉率和呼吸）；(整个试验期间)
- 不良事件、严重不良事件及发生率；(整个试验期间)
- 妊娠试验。(整个试验期间)
研究者
研究点 (37)
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