CTR20240728暂停生物等效性
二甲磺酸利右苯丙胺胶囊在中重度暴食症患者中的随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹 / 餐后生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2024年3月8日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹 / 餐后状态下口服受试制剂二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊（厂家：江苏华泰晨光药业有限公司）与参比制剂二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊(持证商：Shire Development Inc，商品名：Vyvanse®)后在受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊和参比制剂二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊在受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊（厂家：江苏华泰晨光药业有限公司）与参比制剂二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊(持证商：shire Development Inc，商品名：vyvanse®)后在受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •性别不限，年龄在 18~55 岁（包括 18 岁和 55 岁）；
- •符合《精神障碍诊断和统计手册第 5 版》（DSM-5）中度到重度暴食障碍（BED）诊断标准；
- •90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90 mmHg 者，55 次 / 分≤脉搏≤100 次 / 分，体温正常；
- •体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 25～45 之间（包括边界值）；
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •1）3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •2）生命体征检查、体格检查、心电图检查、临床实验室检查异常且研究者判定具有临床意义的患者；
- •3）高血压（舒张压>80 毫米汞柱，收缩压>120 毫米汞柱）；
- •4）QTc 间期>430ms；
- •5）2 周内服用过单胺氧化酶抑制剂的患者；
- •6）蒙哥马利抑郁评定量表（Montgomery-Asberg Depression Rating Scale，MADRS）评分在 18 分及以上；
- •7）过去 6 个月使用过精神兴奋类药物；
- •8）有其他精神障碍病史，并需要给予精神病治疗药物，或经研究者判断认为具有干扰研究结果的严重的精神障碍的患者；
- •9）史蒂文斯-约翰逊综合症，血管性水肿和荨麻疹患者；
- •10）（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，尤其是有结构性心脏异常、心肌病、严重心律失常、冠心病、短暂性脑缺血发作或中风或其他严重心脏问题、动脉粥样硬化、青光眼、甲状腺功能亢进病史，高血压病史，严重焦虑、紧张或躁动病史，有突发性晕厥病史、抑郁症或自杀倾向病史者；
- •11）（问询）试验前 7 天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- •12）（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），对拟交感物质过敏或特异质或已知对本品及类似物过敏者；
- •13）（问询）试验前 3 个月内失血或献血超过 400ml，或打算在试验期间献血者；
- •14）（问询）妊娠期或哺乳期妇女，女性受试者在近 30 天内使用口服避孕药，或近 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
- •15）试验前 7 天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血β人绒毛膜促性腺激素 / 尿妊娠（女性）等），试验前 14 天内心电图，试验前 6 个月内胸部 CT 结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •16）乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗原抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- •17）（问询）试验前 3 个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
- •18）（问询）试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL 酒精量为 40% 的白酒或 147 mL 酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •19）（问询）试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •20）（问询）试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •21）（问询）自筛选前 7 天至-1 天入院期间食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料，食用过柚子（包括葡萄柚）、石榴、酸橙、杨桃、火龙果、芒果等水果或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •22）（问询）有吞咽困难或有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等），对饮食有特殊要求和 / 或不能遵守统一饮食者；
- •23）（问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；
- •24）（问询）试验前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药及保健品等）者；
- •25）（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •26）（问询）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •27）（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- •28）（问询）试验前一年内使用过任何毒品者；
- •29）酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100ml 者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，和 AUC0-∞
时间窗: 试验周期
次要结局
- Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap(试验周期)
研究者
周娜
江苏华泰晨光药业有限公司
研究点 (1)
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