CTR20222787已完成4 期
一项评估 ISAVUCONAZOLE（艾沙康唑）作为主要治疗方案治疗曲霉菌属或其他丝状真菌引起的侵袭性真菌病中国患者的安全性和疗效的单臂、前瞻性、多中心研究
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2022年11月3日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 按器官系统分类(SOC) 和首选术语(PT) 划分的 TEAE 发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：通过观察经治疗出现的不良事件(TEAE) 来描述艾沙康唑的安全性和耐受性。 次要目的：描述艾沙康唑治疗曲霉菌属和其他丝状真菌引起的侵袭性真菌病（IFD） 中国患者的疗效。观察艾沙康唑的其他安全性和耐受性特征。评估艾沙康唑治疗曲霉菌属和其他丝状真菌引起的 IFD 中国人群的药代动力学。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 通过观察经治疗出现的不良事件(teae) 来描述艾沙康唑的安全性和耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •提供知情同意时年龄≥18 岁的中国男性和女性受试者。
- •受试者必须被诊断为符合欧洲癌症研究和治疗组织 / 侵袭性真菌感染协作组(EORTC/MSG) （2019 版）或 EORTC/MSG ICU 指南（2021
- •版）定义的曲霉菌属、毛霉菌属或其他丝状真菌引起的确诊、临床诊断或拟诊 IFD。
- •筛选时体重＞ 40 kg
排除标准
- •患有慢性曲霉病、曲霉肿或变应性支气管肺曲霉病(ABPA) 的受试者。
- •晚期人类免疫缺陷病毒(HIV) 感染，CD4 计数＜ 200 或获得性免疫缺陷综合征定义的不良状况。
- •任何可能危及受试者对研究方案要求的依从性或妨碍疗效准确评估的已知或疑似疾病，例如，预期不会消退的中性粒细胞减少症、真菌性心内膜炎、真菌性骨髓炎、真菌性脑膜炎、仅针对基础疾病的姑息治疗。
- •不太可能存活超过 5 天的受试者或接受机械通气的受试者。
- •已知对唑类抗真菌药物或任何研究用药成分有过敏、超敏反应或任何严重反应的病史。
- •入组时患有重度肝损伤（Child-Pugh C 级）的受试者。
- •可能会增加参与研究的风险或研究者判断会使受试者不适合参加本研究的其他医疗状况或精神疾病，包括近期（过去一年内）或主动自杀意念 / 行为或者实验室检查异常。
- •在研究用药首次给药前 5 天内伴随使用依非韦伦、利托那韦、依曲韦林、利福平、利福布汀、萘夫西林、酮康唑或圣约翰草。
- •在研究用药首次给药前 7 天内因任何原因累计接受了 4 天以上伊曲康唑、伏立康唑或泊沙康唑的受试者。 1) 存在相应宿主因素者，在接受预防性治疗至少 14 天（使用任意两性霉素 B 药物或棘白菌素类药物）期间，出现 IFD 新证据，将符合入组资格。
- •既往因任何原因、持续任意时间使用氟康唑者均符合入组资格。
- •在本研究中研究用药首次给药前 30 天（或根据当地要求确定）或 5 个半衰期（以时间较长者为准）内曾使用过研究药物或接种过疫苗。
- •妊娠期女性受试者、哺乳期女性受试者、以及在研究期间和研究用药末次给药后至少 28 天内不愿或无法采取本方案中所述一种高效避孕措施的具有生育能力的男性受试者和女性受试者。
- •患有家族性短 QT 间期综合征的受试者。
- •直接参与本研究实施的研究中心工作人员及其家属、以其他形式受研究者监管的研究中心工作人员以及直接参与本研究实施的申办方和申办方授权员工及其家属。
结局指标
主要结局
按器官系统分类(SOC) 和首选术语(PT) 划分的 TEAE 发生率。
时间窗: 每次访视
次要结局
- 艾沙康唑作为主要治疗第 42 天的全因死亡率百分比。(第 42 天)
- 艾沙康唑作为主要治疗第 84 天的全因死亡率百分比。(第 84 天)
- 治疗结束(EOT)、第 42 天和第 84 天的粗总体应答率；以及 EOT、第 42 天和第 84 天基于研究者评估的粗临床应答、真菌学应答、放射学应答成功率。(治疗结束(EOT)、第 42 天和第 84 天)
- 其他不良事件(AE) 总结，包括与研究干预相关的 TEAE、治疗中出现的严重不良事件(SAE)、导致研究干预终止的 TEAE、导致死亡的 TEAE 和所有死亡。(每次访视)
- 其他安全性变量，包括临床实验室变量、生命体征、12 导联心电图(ECG)和眼科检查。(筛选访视、第 1 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 126 天、第 168 天、EOT、治疗后随访（EOT 后 4 周）)
- 第 3、7、14 天和 EOT 访视时的艾沙康唑血浆药物浓度。(第 3、7、14 天和 EOT)
研究者
李晨霞
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH/SwissCo Services AG/Almac Pharma Services Limited/辉瑞投资有限公司
研究点 (19)
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