CTR20232647进行中（未招募）4 期
上市后泊沙康唑注射液和泊沙康唑肠溶片治疗中国侵袭性曲霉菌病患者的有效性（全因死亡率）监测研究
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2023年8月24日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 在接受了至少 7 天的泊沙康唑注射液和 / 或泊沙康唑肠溶片作为一线治疗方案的确诊、临床诊断、拟诊 IA 患者第 42 天出现的死亡
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估接受了至少 7 天泊沙康唑注射液和 / 或泊沙康唑肠溶片作为一线方案治疗侵袭性曲霉病的中国成人患者中第 42 天的全因死亡率。 次要目的：1.评估接受一线治疗方案泊沙康唑注射液和 / 或泊沙康唑肠溶片治疗侵袭性曲霉病的中国成人患者在泊沙康唑治疗结束时（最短治疗持续时间 42 天，最长治疗持续时间 12 周，即 84 天）的总应答率（完全或部分应答）。2.评估接受泊沙康唑注射液和 / 或泊沙康唑肠溶片作为挽救方案治疗侵袭性曲霉病的两性霉素 B、伏立康唑、伊曲康唑或艾沙康唑难治性 3 或者对上述药物不耐受的中国成人患者在泊沙康唑治疗结束时（最短治疗持续时间 7 天，最长治疗持续时间 12 周，即 84 天）的总应答率（完全或部分应答）。3. 描述接受泊沙康唑注射液和 / 或泊沙康唑肠溶片作为一线或挽救方案治疗侵袭性曲霉病的中国成人患者的研究人群特征，包括基线、临床特征和治疗模式。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估接受了至少7天泊沙康唑注射液和/或泊沙康唑肠溶片作为一线方案治疗侵袭性曲霉病的中国成人患者中第42天的全因死亡率。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •一线治疗：1.中国国籍且在中国境内居住; 2.接受泊沙康唑治疗时年满 18 岁; 3.根据 EORTC/MSGERC 2020 标准诊断为确诊、临床诊断、拟诊的 IA; 4.为治疗此次 IA，接受过少于 7 天的其他具有抗曲霉菌活性的抗真菌治疗（如两性霉素、伏立康唑，艾莎康唑或伊曲康唑）
- •挽救治疗：1.中国国籍且在中国境内居住；2.接受泊沙康唑治疗时年满 18 岁；3.根据 EORTC/MSGERC 2020 标准诊断为确诊或临床诊断的 IA；4.对两性霉素 B、伏立康唑、伊曲康唑或艾沙康唑耐药的患者。耐药定义为使用有效抗真菌药治疗本次感染 7 天及以上，感染进展或未能改善 或 在接受 1 天或以上两性霉素 B、伏立康唑、伊曲康唑或艾沙康唑治疗本次 IA 感染后，发现对以上任一药物不耐受的患者
排除标准
- •一线治疗：1.无法提供书面知情同意书，如 EC 要求；2.正参与任何干预性临床试验；3.在接受泊沙康唑治疗期间处于妊娠期或哺乳期；4.既往入组当前研究（所有受试者均只能入组一次）；5.有唑类药物耐药菌株的曲霉菌感染史或已知感染该菌株；6.已知或既往有泊沙康唑治疗 IA 的治疗失败史
- •挽救治疗：1.无法提供书面知情同意书，如 EC 要求；2.正参与任何干预性临床试验；3.在接受泊沙康唑治疗期间处于妊娠期或哺乳期；4.既往入组当前研究（所有受试者均只能入组一次）；5.已知或既往有泊沙康唑治疗 IA 的治疗失败史
结局指标
主要结局
在接受了至少 7 天的泊沙康唑注射液和 / 或泊沙康唑肠溶片作为一线治疗方案的确诊、临床诊断、拟诊 IA 患者第 42 天出现的死亡
时间窗: 第 42 天
次要结局
- 接受泊沙康唑注射液和 / 或泊沙康唑肠溶片作为一线或挽救治疗方案的确诊、临床诊断的 IA 患者在泊沙康唑治疗结束时的临床应答情况(最多 12 周/84 天)
研究者
林佳璜
Merck Sharp & Dohme B.V./N.V.Organon/Schering-Plough Labo N.V./默沙东研发（中国）有限公司
研究点 (9)
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