ChiCTR-ODC-16008831尚未招募诊断试验新技术临床试验
PET-CT 影像评估药物成瘾戒断与复吸的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PET-CT 检测脑内葡萄糖代谢变化模式
研究概览
简要总结
1 把 PET-CT 作为客观评价成瘾中戒断和复吸地生物标志物进行研究； 2 通过可靠的评估手段对于成瘾的 DBS 治疗进行客观系统的评价；
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •入组年龄 18-50 周岁，性别不限；
- •病情符合 ICD-10 阿片类药物依赖诊断标准；
- •阿片类药物依赖病程 3 年以上，采用至少 3 次以上系统的非手术疗法戒毒治
- •疗无效，终因对药物的心理依赖顽固存在，难以克服而导致复吸；
- •身体一般状况尚好，无严重肝、肾、心、肺疾患；
- •无明显的精神障碍、人格障碍等心理社会功能的损害
- •无重大传染性疾病，如艾滋病、梅毒等；
- •已完成生理脱毒治疗（已经脱离毒品及替代品美沙酮等至少 7－10 天，急性
- •戒断症状消失，吗啡尿检、纳络酮催瘾试验阴性），不再出现戒断症状；
- •病人本人及其直系亲属已经详尽了解手术的目的、意义、疗效、并发症及可
- •能的风险，自愿要求手术治疗；
- •依从性良好，病人和家属有参与“脑深部电刺激防止阿片类药物依赖戒断后
- •复吸”临床试验的意愿，并能定期随访；
- •签署受试者知情同意书。
排除标准
- •患者本人对吸食毒品的危害认识不足，非本人自愿要求戒毒，而是迫于来自
- •有严重认知障碍（MMSE 评分：文盲＜17，小学＜20，初中以上＜24）因痴
- •呆影响受试者的依从性差、和 ／ 或不能签署知情同意书；
- •有严重精神病病史者；
- •有活动性癫痫病史(即癫痫发作)者；
- •有严重心脏、肝、肾疾病及严重高血压及严重体位性低血压患者；
- •有严重糖尿病患者或严重心、脑血管病患者；
- •确诊的肿瘤患者；
- •有手术禁忌症（如植入过人工耳蜗、心脏起搏器、心脏除颤器、立体定向神
- •经核团毁损术、曾经植入过单侧或双侧同类产品等）或半年内做过研究者认
- •为对本试验有影响的其他外科手术者, 或其他神经外科手术禁忌症；
- •曾经遭受过颅脑神经系统损伤者；
- •正在服用抗凝血药物或有临床出血倾向者；
- •妊娠或准备妊娠的妇女；
- •患者正在参加其它临床试验，或在三个月内接受了其它临床研究；
- •研究者认为不适宜参加本项临床研究者
研究组 & 干预措施
所有招募者
脑深部电刺激手术
结局指标
主要结局
PET-CT 检测脑内葡萄糖代谢变化模式
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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