CTR20220247已完成生物等效性试验
枸橼酸托法替布片空腹及餐后人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2022年2月19日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要试验目的：以山东新时代药业有限公司生产的枸橼酸托法替布片(规格：5mg)为受试制剂，Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH 生产的枸橼酸托法替布片(商品名：尚杰®/Xeljanz®，规格：5mg)为参比制剂，评估健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的人体生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂枸橼酸托法替布片(规格：5mg)和参比制剂枸橼酸托法替布片(商品名：尚杰®/Xeljanz®，规格：5mg)在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
- •年龄为 18～65 周岁(包括 18 周岁和 65 周岁)；
- •健康男性或非妊娠期、非哺乳期的女性；
- •男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高 2(m2)，体重指数在 19.0-26.9kg/m2，包含临界值；
- •健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- •接受本次筛选的女性受试者，应保证在给药前 4 周至最后一次研究给药结束后 3 个月内无妊娠计划，并采取有效的避孕措施；男性受试者，应保证自筛选日起至最后一次研究给药结束后 3 个月内无生育计划，无捐精计划，并采取有效的避孕措施。
排除标准
- •具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- •有结核病史或者肿瘤家族史者；
- •有慢性或复发性感染者或具有严重或机会性感染史者；
- •筛选前 30 天内注射疫苗者(灭活疫苗除外)；
- •近 5 年内有药物滥用史或药物滥用筛查(吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮)阳性者；
- •乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体检查阳性者；
- •过敏体质或有食物、药物(尤其对枸橼酸托法替布片及其片剂中辅料成分)过敏史，或对胶布过敏者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精(1 单位≈360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒)，试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚(即西柚)、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物(如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等)者；或首次给药前 48h 内，摄入任何含葡萄柚(即西柚)、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间内饮用过量(一天 8 杯以上，1 杯=250mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者或首次给药前 48 小时内，饮用过量的茶、咖啡或咖啡因的饮料者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食(如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受等)和相应的规定者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者或采血困难者或有晕针晕血史者；
- •服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品者；
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服用研究药物者；
- •筛选前 3 个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL 者(女性生理性失血除外)；
- •妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠阳性者；男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕套、结扎等)者；
- •研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 14 小时
次要结局
- Tmax，t1/2、λz(给药后 14 小时)
- 生命体征(体温、脉搏和血压)、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件(AEs)/严重不良事件(SAEs)(试验期间)
研究者
张健翔
山东新时代药业有限公司
研究点 (1)
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