ChiCTR-IPR-14005633进行中（未招募）4 期
多西他赛联合洛铂与联合吉西他滨方案治疗复发、转移性乳腺癌前瞻性Ⅱ期随机临床研究
自筹0 个研究点目标入组 40 人开始时间: 2014年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 主要终点
- 疾病控制率
研究概览
简要总结
1.比较两种化疗方案治疗复发、转移性乳腺癌的有效率(RR)、疾病控制率（DCR）及无进展生存（PFS）和总生存(OS)；2.了解两种化疗方案的不良反应及患者大的耐受性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，女性；2.经组织病理学检查确诊为乳腺癌；3.临床分期为复发、转移性乳腺癌；4.必须至少存在一个可测量病灶，根据 Recist1.0 进行评价；5.体力状况评分 KPS≥70；6.预期生存时间≥3 个月；7.实验室检查符合以下标准：①骨髓功能：血液中白细胞计数≥3.5x109/L，中性粒细胞计数≥1.5x109/L，血小板计数≥100x109/L，血红蛋白≥90g/L；②肝功能：血清总胆红素（STB）、结合胆红素（CB）≤正常值上限（ULN）x1.5，丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ULNx2,5（在没有肝转移的情况下）；或≤ULNx5（有肝转移时）；③肾脏功能：血清肌酐(Cr)≤ULN；8.研究期间及治疗后 6 个月内避孕，非哺乳期；9.患者自愿并签署知情同意书。
排除标准
- •1.既往对化疗药物有过敏史；2．血常规、肝肾功能异常；3．依从性差，未按计划接受研究用药或随访；4．存在其他严重违反方案的情况；5．研究者认为不适合入组的病例。
研究组 & 干预措施
1
75mg/m2 多西他赛＋30mg/m2 洛铂
2
多西他赛联合吉西他滨
结局指标
主要结局
疾病控制率
次要结局
未报告次要终点
研究者
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