ChiCTR-IIR-17012161尚未招募1 期
吗啉硝唑氯化钠注射液与富马酸替诺福韦二吡呋酯片药物相互作用研究
上海翰森生物医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2017年5月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 峰浓度
研究概览
简要总结
评价富马酸替诺福韦二吡呋酯片对吗啉硝唑氯化钠注射液药代动力学的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.年龄：18~40 周岁；
- •3.体重：体重指数[=体重 kg/（身高 m2）]在 19~26 之间：
- •4.健康状况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统等病史；体格检查及各项实验室检查结果正常或无临床意义，ECG 无异常或无临床意义；
- •5.自愿参加试验并书面签署知情同意书。
排除标准
- •1.不能耐受静脉穿刺采血者；
- •2.明确对本药组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；
- •3.有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
- •4.血液学筛查 HIV 抗体或 HBV 表面抗原或 HCV 抗体或 TP 抗体阳性者；
- •5.哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性；
- •7.受试者未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育者；
- •8.精神或法律上的残疾者；
- •9.筛选前 6 个月内有处方药物滥用史和 / 或非法药物滥用史者；
- •10.筛选前 6 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=12 盎司或 360 mL 啤酒，1.5 盎司或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒，5 盎司或 150mL 葡萄酒）；
- •11.筛选前 6 个月内每天吸烟大于 5 支者；
- •12.药物滥用测试或酒精测试阳性者；
- •13.筛选前 3 个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外）；
- •14.筛选前 3 个月内参加其他的药物临床试验者；
- •15.筛选前 2 个月内有献血或急性失血史者（?400 mL）或试验结束后 1 个月内打算献血者；
- •16.试验前 2 周内使用过其他任何药物者；
- •17.每天饮用浓茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料超过 1L 者；
- •18.不能理解知情同意内容者及其他不符合试验入组标准者；
- •19.研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）。
研究组 & 干预措施
甲组
第 1 周期单次静脉滴注吗啉硝唑 500mg，第二周期连续服用富马酸替诺福韦二吡呋酯 7 天后再静脉滴注吗啉硝唑 500mg
乙组
第 1 周期服用富马酸替诺福韦二吡呋酯 7 天静脉滴注吗啉硝唑 500mg，第二周期静脉滴注吗啉硝唑 500mg
结局指标
主要结局
峰浓度
曲线下面积
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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