ChiCTR2400085893进行中（未招募）2 期
替吉奥、奥沙利铂、伊立替康脂质体联合信迪利单抗一线治疗晚期胃癌有效性及安全性
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价替吉奥、奥沙利铂、伊立替康脂质体联合信迪利单抗一线治疗晚期胃癌有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 患者依从性良好，能理解本研究的研究流程，并签署书面的知情同意书；
- •(3) 经组织学或细胞学证实为 HER-2 阴性的不可切除局晚期、复发、转移性晚期胃腺癌或食管胃结合部腺癌；
- •(4) 至少有一个可测量病灶（根据 RECIST1.1 标准）；
- •(5) 未接受过系统治疗的（允许新辅助 / 辅助治疗后 6 个月）；
- •(6) ECOG 0-2 分；
- •(7) 预期生存时间大于 3 个月；
- •(8) 具有适当的器官功能，定义如下:（入组前 3 天内需完成血液学及血液生化学检查，并且满足下列条件者）
- •a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5*109/L
- •b.血红蛋白≥90g/dL
- •c. 血小板（PLT）≥90*109/L
- •d.总胆红素 <正常值上限(ULN)
- •e.肝功能指数(AST&ALT)化学检查<2.5 倍正常值上限(ULN) (有肝转移者 AST 和 ALT 均≤5×ULN)
- •f.血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥60 ml/min（根据 Cockroft-Gault 计算）；
- •(9) 非怀孕期或哺乳期女性；在研究期间和研究治疗结束后 6 个月内，育龄女性 / 男性应采取有效的避孕措施；
排除标准
- •(1) 既往 5 年内曾患其他恶性肿瘤的患者（治愈的原位癌、皮肤基底细胞癌除外）；
- •(2) 已知对任何单克隆抗体有严重过敏史；
- •(3) 入组前 28 天内经诊断确定为肺纤维化或间质性肺炎；
- •(4) 活动性感染：如 HIV 感染、慢性 HBV/HCV 处于活动期；
- •(5) 存在严重的伴随疾病：临床上严重的（即活动的）心脏病、肾功能衰竭、肝功能衰竭、未控制的癫痫、中枢神经系统疾病病或精神障碍史者、经研究者判断大出血消化性溃疡、肠麻痹、肠阻塞等；
- •(6) 近 2 年内有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病(如皮质类固醇或免疫抑制药物)，并允许相关替代治疗(如甲状腺素、胰岛素或肾或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗)；
- •(7) 使用 CYP3A4、CYP2C8 和 UGT1A1 等强抑制剂或诱导剂者；
- •(8) 严重长期腹泻；
- •(9) 严重的精神方面疾病；
- •(10) 研究者评估不适合参加本项试验的患者。
研究组 & 干预措施
SOXIRIs 组
SOXs 组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 疾病控制率
- 无进展生存期
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
曲氟尿苷替匹嘧啶（TAS-102）联合奥沙利铂和信迪利单抗一线治疗晚期不可切除胃癌的单臂、单中心、探索性临床研究ChiCTR2400080940衢州市衢江区生命绿洲公益服务中心、齐鲁制药有限公司
Unknown
不适用
信迪利单抗联合化疗和 / 或靶向药物一线治疗局部晚期及转移性胃癌的回顾性研究胃癌ChiCTR2100053682河南省人民医院 23456 经费50
Unknown
不适用
伊立替康脂质体联合呋喹替尼和信迪利单抗二线治疗晚期胃癌患者的前瞻性、多中心、单臂 II 期临床研究ChiCTR2400085651石药集团欧意药业有限公司
Unknown
2 期
卡度尼利单抗（AK104）联合替吉奥 / 奥沙利铂（SOX）用于局部晚期胃癌的术前新辅助治疗安全性及有效性的 II 期单臂临床研究ChiCTR2300072695研究者自筹
Unknown
不适用
该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 呋喹替尼联合替吉奥及奥沙利铂在不可切除的晚期胃癌（IV A 期）患者转化治疗中的探索研究：前瞻性、单臂、单中心临床研究ChiCTR2000035682自筹35