CTR20252788已完成1 期
单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、平行设计评价司美格鲁肽注射液在中国健康受试者中的 PK 比较研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 浙江普洛康裕制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的： 以 Novo Nordisk A/S 生产的司美格鲁肽注射液(商品名：诺和泰®)为参照药，以浙江普洛康裕制药有限公司提供的司美格鲁肽注射液为试验药，通过单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、平行设计的 PK 比较研究，评估皮下注射两种制剂在中国健康受试者体内的药代动力学相似性。 次要目的： 评价两种制剂在中国健康受试者中的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤55 周岁，性别不限；
- •男性受试者体重≥50.0kg；
- •体重指数(BMI)在 19-26.0kg/m2 范围内(包括边界值)；
- •能够理解知情同意书，自愿参与试验并签署知情同意书；
- •能够依从试验方案完成试验。
排除标准
- •已知对试验用药品及辅料或其他胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类药物过敏者；
- •根据筛选期生命体征，体格检查，12 导联心电图检查，实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、糖化血红蛋白、甲功三项、降钙素等)结果，研究者判断异常有临床意义者；
- •患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- •甲状腺髓样癌(MTC)或 2 型多发性内分泌肿瘤综合征(MEN2)个人或家族病史；
- •既往急慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史(胆囊切除除外)、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎高风险因素者；
- •不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
- •有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；
- •存在因外伤、手术、过敏或皮肤病变等导致腹部皮肤不适合进行皮下注射，或者存在影响研究者给药或观察的异常皮肤情况(如纹身、胎记、疤痕等)者；
- •存在因外伤、手术、过敏或皮肤病变等导致腹部皮肤不适合进行皮下注射，或者存在影响研究者给药或观察的异常皮肤情况(如纹身、胎记、疤痕等)者；
- •近 2 年内有毒品使用史者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位(1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者，或酒精血液检测阳性者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天 8 杯以上，1 杯=250mL)者；
- •筛选期，乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、梅毒螺旋体(TP)抗体中任何一项阳性者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血大于 400mL(女性生理性失血除外)，或接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 3 个月内或 5 个半衰期内(以时间较长者为准)参加过任何其他临床试验者(只签署知情同意书未接受过药物或器械干预的除外)；
- •筛选前 3 个月内接受过人胰高血糖素样肽-1 类药物者(GLP-1)(如利拉鲁肽、艾塞那肽、度拉糖肽、利司那肽、贝那鲁肽、洛塞那肽、司美格鲁肽等及其他同类别药物)；
- •给药前 4 周内接种过疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 14 天内服用任何处方药、非处方药、保健品，以及任何功能性维生素或中草药产品者；
- •筛选前 48 小时内服用过特殊饮食(包括富含黄嘌呤、西柚、巧克力、茶、可乐、任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮料或食物)者；
- •妊娠或哺乳期女性，或试验期间至研究结束后 3 个月内受试者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等)进行避孕或有生育计划(包括捐精、捐卵计划)者；
- •研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 840h
次要结局
- AUC_%Extrap、 Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vz /F。(给药后 840h)
- 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、实验室检查和不良事件(整个试验过程)
研究者
研究点 (1)
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