随机、盲法、对照设计评价重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)在 40 岁及以上健康人群中接种后的安全性和免疫原性的Ⅰ/Ⅱ期临床试验
Trial Snapshot
- Phase
- Ⅰ/ⅱ期
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 960
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- I 期：每剂疫苗接种后 0-14 天，征集性局部和全身不良事件(AE)发生率；
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
（1）Ⅰ期 评价不同佐剂剂量重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）在 40 岁及以上健康人群中的安全性和耐受性。 （2）Ⅱ期 主要目的 1）评价不同佐剂剂量重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）在 40 岁及以上健康人群中的免疫原性，为Ⅲ期临床试验佐剂剂量和免疫程序的选择提供参考依据。 2）评价不同佐剂剂量重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）在 40 岁及以上健康人群中的安全性。 次要目的 评价不同佐剂剂量重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）在 40 岁及以上健康人群中的免疫持久性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 40岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •入组时年龄为 40 岁及以上的男性或女性；
- •自愿同意参加试验，能充分理解并签署知情同意书；
- •能够参加所有计划的随访并遵守临床试验方案的要求完成试验；
- •女性受试者需符合以下标准：1）手术绝育或绝经≥2 年，或育龄女性（未绝经或绝经<2 年）妊娠检查呈阴性，且愿意在入选后至全程接种后 6 个月内采取有效的物理避孕措施（如避孕套、宫内节育器）；2）同意入选后至全程接种后 6 个月内不哺乳；
- •腋下体温≤37.0℃。
Exclusion Criteria
- •有水痘或带状疱疹疫苗接种史者；
- •过去一年内有水痘 / 带状疱疹患者密切接触史者；
- •接种前 3 个月内，注射过免疫球蛋白或 / 和任何血液制品；
- •接种前 3 个月内，接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14 天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）者（不包括吸入性、关节内和局部类固醇用药）；
- •既往有任何疫苗接种或任何药物使用后出现严重过敏史者（过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、严重荨麻疹等）或有严重过敏家族史者；
- •免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷病、人类免疫性缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）感染；
- •有惊厥、癫痫、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死（无后遗症的脑梗死和腔隙性脑梗死除外）、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）和精神病等病史或精神病家族史者，其他严重的神经系统性疾病者；
- •接种其它疫苗间隔时间不足（接种前 14 天内接受过灭活疫苗或重组亚单位疫苗，28 天内接种过任何减毒活疫苗或病毒载体疫苗或 mRNA 疫苗）；
- •接种前 3 天内，患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期，或 3 天内服用退热、镇痛、抗过敏药物；
- •患严重的感染性皮肤病者；
- •正在 / 长期饮酒和 / 或药物滥用史；（说明：近三个月内，男性平均每周超过 14 标准杯，女性平均每周超过 7 标准杯。1 标准杯含 14g 酒精， 如 360mL 啤酒或 45mL 酒精浓度为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒。药物滥用：药物滥用是指反复、大量地使用具有依赖性特性或依赖性潜力的药物，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。）
- •有血小板减少症或其它凝血功能障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者；
- •患有严重的肝肾疾病、并发症的糖尿病、严重心血管疾病、药物不能控制的高血压；
- •无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除者；
- •首剂接种前，实验室检测指标异常且经临床医生判定有临床意义者；（仅 I 期）
- •正在参加其他研究性或未注册的产品（药物、疫苗或器械等）临床试验，或有计划在本次临床试验结束前参加其他临床试验；
- •既往诊断造血系统疾病、淋巴系统疾病，如不明原因淋巴结肿大、造血淋巴肿瘤等；
- •既往诊断潜在免疫介导性疾病、自身免疫性疾病、格林巴利综合征；
- •研究者判断其他不适合参加本临床试验的任何情况。
- •第二剂排除标准：尿妊娠试验阳性；
- •第二剂排除标准：与疫苗接种有关的 4 级不良事件；
- •第二剂排除标准：疫苗接种后发生严重过敏反应；
- •第二剂排除标准：第 1 剂接种后新发现或新发生的符合首剂排除标准的情况，由研究者判定是否终止试验用疫苗接种；
- •第二剂排除标准：研究者评估认为需终止接种的其他情况。
Outcomes
Primary Outcomes
I 期：每剂疫苗接种后 0-14 天，征集性局部和全身不良事件(AE)发生率；
Time Frame: 每剂疫苗接种后 14 天
I 期：每剂疫苗接种后 0-30 天，非征集性不良事件(AE)发生率；
Time Frame: 每剂疫苗接种后 30 天
I 期：每剂疫苗接种后第 3 天，实验室指标（血生化、血常规、尿常规和心电图）异常发生率；
Time Frame: 每剂疫苗接种后第 3 天
I 期：首剂接种至全免后 12 个月，严重不良事件和 AESI 的发生率；
Time Frame: 首剂接种至全免后 12 个月
II 期：每剂疫苗接种后 0-14 天，征集性局部和全身不良事件(AE)发生率；
Time Frame: 每剂疫苗接种后 14 天
II 期：每剂疫苗接种后 0-30 天，非征集性不良事件(AE)发生率；
Time Frame: 每剂疫苗接种后 30 天
II 期：首剂接种至全免后 12 个月，严重不良事件和 AESI 的发生率。
Time Frame: 首剂接种至全免后 12 个月
II 期：全免后 1 个月表达至少 2 种激活标记物（IFN-γ、IL-2、TNF-α、CD40L）的 CD4+T 细胞的细胞免疫应答率；
Time Frame: 全免后 1 个月
II 期：全免后 1 个月抗-gE 抗体和抗-VZV 抗体的 GMC/GMT、阳转率、GMI。
Time Frame: 全免后 1 个月
Secondary Outcomes
- II 期：全免后 6/12/24/36 个月抗-gE 抗体和抗-VZV 抗体的 GMC/GMT、阳转率、GMI；(全免后 6/12/24/36 个月)
- II 期：第 2 剂接种前及全免后 6/12/24/36 个月表达至少 2 种激活标记物（IFN-γ、IL-2、TNF-α、CD40L）的 CD4+T 细胞的细胞免疫应答率。(第 2 剂接种前及全免后 6/12/24/36 个月)
Investigators
赵雪
江苏中慧元通生物科技股份有限公司 / 易慧生物技术（上海）有限公司