CTR20222649已完成1 期
一项在健康受试者中评价伊曲康唑或利福平或艾司奥美拉唑对 XZP-3621 片的药代动力学影响的药物-药物相互作用研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2022年10月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- XZP-3621 及其代谢产物的主要 PK 参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：
- 评估在健康志愿者中伊曲康唑对 XZP-3621 片的药代动力学影响；
- 评估在健康志愿者中利福平对 XZP-3621 片的药代动力学影响；
- 评估在健康志愿者中艾司奥美拉唑对 XZP-3621 片的药代动力学影响； 次要目的：
- 评估在健康志愿者中 XZP-3621 单药以及联用伊曲康唑的安全性。
- 评估在健康志愿者中 XZP-3621 单药以及联用利福平的安全性。
- 评估在健康志愿者中 XZP-3621 单药以及联用艾司奥美拉唑的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1. 评估在健康志愿者中伊曲康唑对xzp-3621片的药代动力学影响； 2. 评估在健康志愿者中利福平对xzp-3621片的药代动力学影响； 3. 评估在健康志愿者中艾司奥美拉唑对xzp-3621片的药代动力学影响；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~65 周岁（含边界值）的健康男性或女性受试者；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数在 19~28 kg/m2（含边界值）范围内；
- •无精神异常，无心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史；
- •受试者及其伴侣从试验筛选至末次服药后 6 个月同意采取有效避孕措施，也无捐献精子或卵子的计划。育龄女性在首次给药前血妊娠检
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研宄的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •过敏体质（对两种或以上物质过敏）或已知对 XZP-3621 或同类药物过敏【第一组（伊曲康唑组）排除有伊曲康哇或同类药物过敏史者；第二组（利福平组）排除对利福平或其同类抗菌药过敏者）；第三组(艾司奥美拉哇组）排除有艾司奥美拉挫或同类药物过敏史者】；
- •筛选期体格检査、实验室检查、12-导联心电图、胸部正侧位片或腹部 B 超检査异常且有临床意义者（包括甲状腺功能异常有临床意义者）;
- •入组前 6 个月内经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
- •入组前 12 个月内有药物滥用史或尿药筛査阳性者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •酒精呼气试验阳性或入组前 6 个月内经常饮酒者，每天饮酒超过 3 个单位，或每周饮酒超过 21 个单位【一饮酒单位相当于一瓶 350mL 的啤酒或 120mL 的白酒或 30mL 烈酒（50°以上）】；
- •入组前 4 周内使用任何处方药、中药，和 / 或者首次给药前 2 周内使用任何非处方（OTC)、食物补充剂（包括维生素、钙片等）；
- •在首次给药前 2 周内接种过活疫苗者，或计划于研宄中或研究结束后 7 天内计划接种活疫苗者；
- •入组前 3 个月内有献血（含成分献血） 或失血 400 mL 者， 或有输血者； 入组前 1 个月内有献血（ 含成分献血） 或失血 200 mL 者；
- •筛选前 3 个月， 有重大疾病史或重大手术、 创伤史;
- •具有引起临床显著症状如恶心、 呕吐、 腹泻或吸收不良综合征的胃肠道疾病， 或入组前一周内有严重的呕吐、 腹泻病史；
- •妊娠期、 哺乳期女性受试者和不能按要求进行避孕的育龄期女性受试者;
- •乙肝表面抗原（ HBsAg) 、 丙肝病毒抗体（ HCVAb)、 梅毒螺旋体抗体、 HIV 抗体 (HIVAb) 任一检测结果呈阳性者；
- •对饮食有特殊要求（ 包括乳糖不耐受） ， 不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
- •在首次给药前 48 小时直至研宄结束， 受试者拒绝停用任何包含黄嘌呤衍生物的饮料或食物， 例如咖啡因（咖啡、 茶、 可乐、 巧克力等） ：
- •首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏代谢的药物（ 诱导剂如： 巴比妥类、 卡马西平、 苯妥英钠、 利福平等； 抑制剂如西咪替丁、环孢素、 大环内酯类、 维拉帕米、 喹诺酮类、 吡咯类抗真菌药等） 者;
- •首次给药前 7 天内使用过质子泵抑制剂（ PPI) 类的药物（ 如雷贝拉哇、 泮托拉哇、 艾司奥美拉唑等） 者。
- •首次给药前 14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（ 如酸橙、 柚子） 、 杨桃、 木瓜、 石榴或以上水果制品者；
- •不能耐受静脉穿刺采血或血管状态不佳者；
- •经研宄者判断的其他不适合参加本研宄的受试者。
结局指标
主要结局
XZP-3621 及其代谢产物的主要 PK 参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax。
时间窗: 伊曲康唑组：第一周期给药前、给药后 0.5-216h，第二周期给药前、给药后 0.5-336h 利福平及艾司奥美拉唑组，第一周期给药前、给药后 0.5-216h；第二周期给药前、给药后 0.5-216h
次要结局
- XZP-3621 及其代谢产物的其他 PK 参数：包括但不限于 Tmax、t1/2、CL/F（仅针对于 XZP-3621）和 V/F（仅针对于 XZP-3621）等(伊曲康唑组：第一周期给药前、给药后 0.5-216h，第二周期给药前、给药后 0.5-336h 利福平及艾司奥美拉唑组，第一周期给药前、给药后 0.5-216h；第二周期给药前、给药后 0.5-216h)
研究者
朱宁华
山东轩竹医药科技有限公司
研究点 (1)
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