CTR20230516进行中（未招募）生物等效性试验（be）
健康受试者空腹及餐后状态下口服阿司匹林肠溶片的单中心、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2023年3月1日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验（be）
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由宝龙药业有限公司生产的阿司匹林肠溶片（受试制剂，规格：100 mg）或由 Bayer S.p.A 持证的（生产商：拜耳医药保健有限公司）阿司匹林肠溶片（参比制剂，商品名：Bayaspirin®，规格：100 mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄：大于或等于 18 周岁（包括边界值）；
- •体重：男性体重大于或等于 50 kg，女性体重大于或等于 45 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19~26 kg/m2 范围内（含边界值）。
排除标准
- •试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查）
- •有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问诊）
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对阿司匹林或其制剂辅料或其他水杨酸盐或含水杨酸物质、非甾体抗炎药过敏者；（问诊）
- •既往患有严重葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症（如：蚕豆病）者；（问诊）
- •既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；（问诊）
- •既往有肝、肾、心功能障碍疾病史，或有影响药物给药、吸收或代谢的肠道疾病者；（问诊）
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；（问诊）
- •既往有晕针 / 晕血史或静脉穿刺不耐受者；（问诊）
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；（问诊）
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意试验期间及试验结束后 3 天内停止酒精摄入者；（问诊）
- •试验前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；（问诊）
- •试验前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支者或者在整个住院期间不能放弃吸烟者；（问诊）
- •试验前 2 周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者；（问诊）
- •试验前 2 周内使用过药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素）、保健品等者，但经研究者判断已达到药物清洗时间，对试验没有干扰者除外；（问诊）
- •试验前 30 天内使用过任何与阿司匹林可能有相互作用药物【例如：布洛芬、萘普生、氨甲喋呤、抗凝血药（如香豆素衍生物、肝素）、地高辛、抗糖尿病药（如胰岛素、磺酰脲类）、利尿药、糖皮质激素、血管紧张素转换酶抑制剂、丙戊酸等】者；（问诊）
- •试验前 3 个月内输血 / 失血 / 献血量达到 200 mL 及以上（女性生理期失血除外）、接受输血或使用血制品者、或试验期间至试验结束后 3 个月内有献血计划者；（问诊）
- •试验前 1 个月内已经开始了显著不正常的饮食（如低钠饮食等），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- •试验前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- •筛选前 2 周内习惯进食葡萄柚 / 西柚或葡萄柚 / 西柚汁或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；（问诊）
- •试验前 14 天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者，或试验期间及试验结束后 3 个月内有生育计划者，或有捐精、捐卵计划者，或不同意试验期间及试验结束后 3 个月内采取有效避孕方式者（试验期间需采取物理避孕方式）；（问诊）
- •妊娠或哺乳期女性；（问诊）
- •女性受试者试验前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；（问诊）
- •生命体征检查、实验室检查、心电图检查结果异常有临床意义者；
- •受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
- •从上次离院至今，参加过除本项目以外的其他任何临床试验者；（问诊）
- •从上次离院至今，摄入过药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素）、保健品等或有发生急性疾病且经研究者判定不宜继续参加试验者；（问诊）
- •从上次离院至今，平均每日吸烟量大于 5 支者；（问诊）
- •从上次离院至今，有饮酒、食用含有酒精的制品者；（问诊）
- •从上次离院至今，饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者或食用过葡萄柚 / 西柚或含葡萄柚 / 西柚汁类产品或含罂粟的食物者；（问诊）
- •从上次离院至今，发生过无保护措施性行为者；（问诊）
- •从上次离院至今，输血 / 失血 / 献血量达到 200 mL 及以上（女性生理期失血除外）、接受输血或使用血制品者、或试验期间至试验结束后 3 个月内有献血计划者；（问诊）
- •从上次离院至今，有接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；（问诊）
- •入住时呼气酒精检测结果大于 0.0 mg/100 mL（阳性）者；
- •入住时尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果为阳性者；
- •入住时生命体征检查异常有临床意义且经研究者判定不宜继续参加试验者；
- •入住时血妊娠检查结果异常有临床意义者（限女性）；
- •受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者；
- •入住时体格检查结果异常有临床意义者（仅适用于第一周期入住）。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2z(给药后 24h)
- 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常(试验全过程)
研究者
王雪娜
宝龙药业有限公司
研究点 (1)
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