CTR20132182已完成3 期
IBS-C 患者口服利那洛肽治疗 12 周的 3 期国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的有效性与安全性试验
未提供54 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 640 人开始时间: 2014年4月3日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 640
- 试验地点
- 54
- 主要终点
- 每周腹痛 / 腹部不适的应答率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
确定便秘型肠易激综合征患者接受 Linaclotide 治疗的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 NA岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者必须未在妊娠期或哺乳期，并且同意采取避孕措施
- •患者满足美国胃肠病协会指南定义的结肠镜检查要求并且没有有临床意义的实验室或体格检查异常
- •患者满足方案要求的便秘型肠易激综合征的标准
- •患者必须满足方案要求的电子日志的填写并且同意生活方式不作任何新的、可能影响 IBS-C 症状的重大改变
排除标准
- •近期的排便为糊状便或水样便
- •各种可能导致患者不能参加本研究的现病史，既往病史或家族史
- •患者当前有不能解释且临床显著的报警症状或全身感染体征或结肠炎
结局指标
主要结局
每周腹痛 / 腹部不适的应答率
时间窗: 12 周
每周 IBS 症状缓解的应答率
时间窗: 12 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
吴磊
Ironwood Pharmaceuticals, Inc./Industrias Farmacéuticas Almirall SL/杭州泰格医药科技股份有限公司
研究点 (54)
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