ChiCTR-TRC-11001538已完成2 期
阿雷地平肠溶片治疗轻中度原发性高血压的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 天津市中央药业有限公司
- 入组人数
- 236
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 治疗 10 周时平均坐位袖带舒张压较基线的改变值
研究概览
简要总结
以苯磺酸氨氯地平片(络活喜)为对照药，评价阿雷地平肠溶片治疗轻中度原发性高血压的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者 是 研究者 是
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）临床诊断为轻中度原发性高血压患者；
- •（2）坐位平均舒张压（DBP）≥90mmHg 且＜110mmHg，和坐位平均收缩压（SBP）＜180mmHg；
- •（3）年龄 18~75 岁，性别不限；
- •（4）体重指数（BMI）≤30 kg/m2；
排除标准
- •（1）各种原因引起的坐位平均收缩压≥180 mmHg 或 / 和坐位平均舒张压≥110 mmHg 的高血压患者；
- •（2） 六个月内患有急性心肌梗塞，不稳定性心绞痛，或行经皮冠状动脉介入术（PCI），或心脏外科手术者（如 CABG 等），肺结核患者；
- •（3）患有充血性心力衰竭（NYHA 分级为Ⅲ－Ⅳ级），肥厚型梗阻性心肌病，严重的心脏瓣膜病或风湿性心脏病；
- •（4）严重的心律失常（室性心律失常 lown 氏分级 IV 级及以上，房颤、房扑心室率在 120 次 / 分以上，II 度及以上房室传导阻滞等）；
- •（5）患有急、慢性肝病及慢性传染性疾病（例如乙肝等），肝功能异常（ALT 或 AST>2 倍正常值上限，血清总胆红素>1.5 倍正常值上限）；
- •（6）患有急慢性肾脏病，肾功能异常（Cr>正常值上限 1.2 倍）；
- •（7）1 型糖尿病或未控制的 2 型糖尿病（参加本试验前一个月内空腹静脉或末梢血糖>200mg/dl（11.1mmol/L），或伴有糖尿病性外周神经病变或植物神经病变）；
- •（8）患有血液系统疾病，或血红蛋白≤90 g/L；
- •（9）精神、神经障碍，不能正常表达意愿者；
- •（10）酗酒或吸毒者；
- •（11）试验期间可能需要进行择期手术的患者；
- •（12）已知对研究用药过敏者；
- •（13）不能停止正在服用的降压药物者；
- •（14）在入选前三个月内参加过药物临床试验者，或在参加本试验期间有计划参加其它药物临床试验的受试者；
- •（15）妊娠、哺乳或有妊娠意向的女性；
- •（16）胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收者；
- •（17）研究者判断受试者不适合参加本试验;
研究组 & 干预措施
A 组
口服阿雷地平 5mg/日, 共 10 周
B 组
口服氨氯地平 5mg/日，共 10 周
结局指标
主要结局
治疗 10 周时平均坐位袖带舒张压较基线的改变值
次要结局
- 达目标血压率
- 治疗 10 周后平均 24 小时动态血压的谷峰比值的比较
研究者
研究点 (6)
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