CTR20170868暂停1 期
盐酸曲美他嗪缓释片随机、开放、两制剂、两周期、两交叉单次给药后健康人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2017年8月28日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价健康人体对盐酸曲美他嗪缓释片单次给药后人体生物利用度和生物等效性试验
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者愿意未来 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18~65 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 65 周岁），女性受试者不少于 1/3；
- •体格检查、生命体征检查正常或异常无临床意义；
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多余 5 支着；
- •临床上有明显的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其是对 TFZ07 有过敏者；
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285ml，或高度白酒（酒精含量 50%以上）25ml，或葡萄酒 1 杯）；
- •在服用药物前六个月内献血或大量失血（大于 200ml），或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或献血液成分；
- •最近在饮食或运动习惯是有重大变化；
- •在服用研究药物前七天服用了任何处方药、非处方药，任何维生素产品或草药；
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加过任何药物临床试验；
- •12 导联心电图检查异常有临床意义；
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •研究者认为不宜参加本试验。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 试验结束后
次要结局
- 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查等结果。(试验结束后)
研究者
沙薇
郑州泰丰制药有限公司
研究点 (1)
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