CTR20222560进行中（未招募）生物等效性试验
注射用曲安奈德缓释微球人体生物等效性预实验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6 人开始时间: 2023年6月13日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 6
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 计算两药主要药代参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-∞）的几何平均值比值的 90%置信区间，等效区间设定为 80.00%~125.00%。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 本研究考察空腹条件下单次关节腔注射由山东谷雨春生物科技有限公司生产的受试制剂注射用曲安奈德缓释微球（40mg）与美国 PACIRA PHARMS INC 公司生产的参比制剂曲安奈德缓释注射混悬液（商品名：Zilretta®，32mg/5ml）的药动学特征，比较其生物利用度，评价两制剂间的生物等效性。 次要研究目的 评价单次关节腔注射 40mg 的受试制剂注射用曲安奈德缓释微球或参比制剂 Zilretta®在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的
- •不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •受试者从其签署知情同意书开始 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕
- •年龄为 18~45 周岁（包括 18 周岁和 45 周岁）；
- •体重：男性体重不低于 50kg（包括 50kg），女性体重不低于 45kg（包括 45kg），
- •且体重指数【BMI=体重（kg）？身高-2（m-2）】在 18.6~28.5kg？m-2 范围内，
排除标准
- •过敏体质，或者已知对研究药物组分、同类药物或者其辅料有过敏史者；
- •临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、
- •消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临
- •床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的
- •患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •各项体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者（肌酐
- •高于正常值上限和 / 或肝功能试验（ALT、AST、胆红素）大于 1.5×ULN，
- •尿酸值大于 1.2×ULN）；
结局指标
主要结局
计算两药主要药代参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-∞）的几何平均值比值的 90%置信区间，等效区间设定为 80.00%~125.00%。
时间窗: 给药前 0 小时至给药后 14 周
次要结局
- 体格检查，记录临床表现异常的特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。(给药前 0 小时至给药后 14 周)
- 生命体征，记录临床表现异常的特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。(给药前 0 小时至给药后 14 周)
- 心电图，记录临床表现异常的特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。(给药前 0 小时至给药后 14 周)
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等），记录临床表现异常的特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。(给药前 0 小时至给药后 14 周)
- 临床试验期间发生的各种不良事件（AE）：类型、频次、发生率和严重程度等，并判定其与研究药物之间的相关性。(给药前 0 小时至给药后 14 周)
研究者
张涛
山东谷雨春生物科技有限公司
研究点 (1)
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