ChiCTR2400090687尚未招募治疗新技术临床试验
内镜-腹腔镜胃区域性切除联合前哨淋巴结清扫术治疗早期胃癌的多中心前瞻性临床研究
自筹3 个研究点 分布在 2 个国家开始时间: 2024年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 5 年复发率
研究概览
简要总结
针对具有淋巴结转移风险的早期胃癌患者，通过探索内镜联合腹腔镜手术治疗的方式，建立消化道早癌内外科联合治疗的新术式。以 5 年复发率为标准，验证新术式的安全性及有效性，进一步细化早期胃癌治疗适应证，实现早期胃癌的精准保功能治疗。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 目前的研究是单盲试验；因此，患者将不知道他们的分组。外科医生会根据患者分组进行相应的手术治疗。患者出院后，将手术方法以病历的形式发给患者。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄：18 岁-80 岁（包含 18、80 岁）；②性别不限；②早期胃癌 ESD 相对扩大适应证或 ESD 非治愈性切除术后；③内镜下抬举征阳性；④体力评分：ECOG≤2 分，可耐受标准胃癌根治术；⑤无胃肠道手术史，无化疗或放疗史；⑥肝、肾、心、肺、骨髓功能正常（GPT4×109/L，PLT＞100×109/L）；⑦能够理解并遵守研究方案，同意并签署知情同意书。
排除标准
- •①无法确定示踪剂染色范围的患者；②示踪剂使用禁忌或胃镜检查禁忌；③未能接受 ESD 治疗术或 ESD 术失败；④凝血功能障碍、心肺功能不全等外科手术禁忌者或有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者或器官移植需要免疫抑制治疗者；⑤妊娠期、哺乳期，有受孕可能未采取有效避孕措施者及准备受孕者；⑥同时患有其他系统恶性肿瘤者；或术中证实为转移性胃癌或非胃癌；⑦同时参加其他临床试验。
研究组 & 干预措施
新术式组
标准胃癌根治术组
结局指标
主要结局
5 年复发率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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