ChiCTR2000040410尚未招募4 期
不同水化方案预防拟行 PCI 患者对比剂后急性肾损伤的有效性比较：一项单中心、前瞻性、随机对照试验
中国健康促进基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3,264 人开始时间: 2020年11月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 3,264
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 对比剂使用后急性肾损伤发生率
研究概览
简要总结
比较静脉水化和口服水化预防拟行 PCI 患者对比剂后急性肾损伤的有效性; 比较静脉水化和口服水化对拟行 PCI 患者远期肾功能的影响； 探究影响拟行 PCI 患者对比剂后急性肾损伤及远期肾功能的危险因素。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，性别不限；
- •拟行 PCI 的 ACS 患者；
- •eGFR≥ 30ml/min/1.73 m2（基于慢性肾脏病流行病学研究所（CKD-EPI）方程）;患者及（或）家属同意加入临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •已知的碘对比剂过敏者；
- •近 3 天内使用过碘对比剂；
- •无法控制的高血压（血压> 180/110 mm Hg）；
- •合并高血容量低钠血症；
- •活动性代偿性心力衰竭；
- •在怀孕或怀孕前 7 天内使用肾毒性药物或母乳喂养；
- •近 4 周参与其他临床试验。
研究组 & 干预措施
碘克沙醇口服水化组
碘克沙醇给药剂量取决于检查的类型、年龄、体重、心输出量和病人全身情况及所使用的技术，对比剂注射前 12 小时至使用对比剂后 24h，口服清水补水，补水量≥100ml/h。
碘克沙醇静脉水化组
碘克沙醇给药剂量取决于检查的类型、年龄、体重、心输出量和病人全身情况及所使用的技术，对比剂注射前 12 小时至使用对比剂后 24h，静脉滴注生理盐水，滴注液流率≥100ml/h。
碘佛醇口服水化组
碘佛醇给药剂量取决于检查的类型、年龄、体重、心输出量和病人全身情况及所使用的技术，对比剂注射前 12 小时至使用对比剂后 24h，口服清水补水，补水量≥100ml/h。
碘佛醇静脉水化组
碘佛醇给药剂量取决于检查的类型、年龄、体重、心输出量和病人全身情况及所使用的技术，对比剂注射前 12 小时至使用对比剂后 24h，静脉滴注生理盐水，滴注液流率≥100ml/h。
结局指标
主要结局
对比剂使用后急性肾损伤发生率
次要结局
- 注射对比剂 30 天内需透析治疗率
- 注射对比剂 30 天内死亡率
- 6 个月 sCr、BUN 指标变化情况
研究者
研究点 (1)
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