一项在健康试验参与者中评价利福平胶囊对安奈拉唑钠肠溶片的药代动力学影响的药物-药物相互作用研究

轩竹（北京）医药科技有限公司 / 北京京丰制药集团有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月25日

适应症

试验速览

阶段: 4 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: 评估健康试验参与者中安奈拉唑钠肠溶片的原形药物（KBP-3571）、对映异构体（KBP-3570）、以及主要代谢产物 KBP-1123 和 KBP-1144 主要 PK 参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：评估在健康试验参与者中利福平胶囊对安奈拉唑钠肠溶片的药代动力学影响。次要目的：评估在健康试验参与者中安奈拉唑钠肠溶片单药以及联用利福平胶囊的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 单臂试验
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 45岁（—）
性别: All

入选标准

•年龄为 18~45 周岁（含边界值）的健康男性或女性试验参与者；
•男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在 19~28 kg/m2（含边界值）范围内；
•无精神异常，无心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史；
•试验参与者从试验筛选至末次服药后 6 个月内同意采取有效避孕措施，也无捐献精子或卵子的计划；
•试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。

排除标准

•有特定过敏史（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏），或已知对安奈拉唑钠或同类药物过敏，或对利福平或其同类抗菌药过敏者；
•筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、胸部正位片或腹部 B 超检查异常且有临床意义者；
•筛选前 12 个月内有药物滥用史（经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者）；或使用过毒品；或尿药筛查阳性者；
•筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•酒精呼气试验阳性或筛选前 6 个月内经常饮酒者，每周饮酒超过 14 个标准单位[1 标准单位约为 350 mL 啤酒（5%）或 45 mL 白酒（40%）或 150mL 葡萄酒（12%）]；
•首次给药前 4 周内使用任何处方药、中药，或者首次给药前 2 周内使用任何非处方药（OTC）、保健品等
•筛选前 3 个月内参加过其它临床试验并使用试验用药品者；
•首次给药前 2 周内接种过活疫苗者，或计划于研究中或研究完成后 7 天内计划接种活疫苗者；
•筛选前 3 个月内有献血（含成分献血）或失血 400 mL 者，或有输血者；筛选前 1 个月内有献血（含成分献血）或失血 200 mL 者；
•筛选前 3 个月内，有重大疾病史或重大手术、创伤史，或计划在研究期间进行手术者；
•吞咽困难或任何影响药物吸收或引起临床显著症状的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、慢性肠病、胃肠道出血、梗阻等）者，或筛选前一周内有急性胃肠道疾病（如恶心、呕吐、腹泻、腹痛、便秘等）者；
•妊娠期、哺乳期女性试验参与者和不能按要求进行避孕的育龄期女性试验参与者；
•乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV Ab）、梅毒螺旋体抗体、HIV 抗体（HIV Ab）任一检测结果呈阳性者；
•对饮食有特殊要求（包括乳糖不耐受），不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
•首次给药前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食、巧克力）和 / 或每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚 / 葡萄柚汁和 / 或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL）等影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；
•首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏代谢的药物（诱导剂如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂如：西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药等）者；
•不能耐受静脉穿刺采血或血管状态不佳者；
•经研究者判断的其他不适合参加本研究的试验参与者。

结局指标

主要结局

评估健康试验参与者中安奈拉唑钠肠溶片的原形药物（KBP-3571）、对映异构体（KBP-3570）、以及主要代谢产物 KBP-1123 和 KBP-1144 主要 PK 参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax

时间窗: D1、D10、给药前（-60 min 内）至给药后 48 h

次要结局

评估健康试验参与者中安奈拉唑钠肠溶片的原形药物、对映异构体、以及主要代谢产物 KBP-1123 和 KBP-1144 的其他 PK 参数：包括但不限于 Tmax、t1/2、CL/F 和 V/F 等。(D1、D10、给药前（-60 min 内）至给药后 48 h)
评估安奈拉唑钠肠溶片单药以及联用利福平胶囊在健康试验参与者中不良事件 / 严重不良事件的发生率及严重程度；体格检查、生命体征、实验室指标（如血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）及心电图等安全性异常变化。(从筛选期至试验结束)

研究者

发起方

轩竹（北京）医药科技有限公司 / 北京京丰制药集团有限公司

研究点 (1)

Loading locations...

相似试验

Unknown

1 期

艾诺韦林片与利福平胶囊的药物相互作用临床研究

ChiCTR2200064530江苏艾迪药业股份有限公司16

进行中（未招募）

不适用

兰索拉唑肠溶胶囊在健康研究参与者中的生物等效性研究

CTR2025482460

已完成

Bioequivalence

兰索拉唑肠溶胶囊在健康研究参与者中的生物等效性研究胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征(Zollinger-Ellison 症候群)、吻合口溃疡

CTR20254824珠海润都制药股份有限公司

Unknown

1 期

单中心、开放性、自身对照设计在健康受试者中评估利福平或伊曲康唑对单剂量甲磺酸莱洛替尼胶囊药代动力学影响的临床研究

ChiCTR2100052251自筹32

已完成

Bioequivalence

艾普拉唑肠溶片生物等效性试验十二指肠溃疡及反流性食管炎

CTR20253892河北龙海药业有限公司