ChiCTR2000033465进行中（未招募）早期 1 期
Ⅱ型糖尿病及其视网膜病变的代谢组学研究
天津市第三批人才发展特殊支持计划高层次创新团队3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,500 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,500
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 空腹血糖
研究概览
简要总结
通过代谢组学技术分析 II 型糖尿病及其视网膜并发症的患者样本与正常受试者间样本的代谢差异，找出关键代谢生物标志物及相关代谢通路，通过对共有标志物进行深层次分析，筛选具有早期临床诊断能力的潜在标志物，揭示关键标志物的生物学功能，为临床对疾病的早期防控和合理用药提供数数据支持。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)符合糖尿病诊断标准。II 型糖尿病临床诊断参考美国糖尿病协会标准（American Diabetes Association Criteria）即空腹血糖水平大于≥7.0 mmol/L，餐后血糖≥11.1mmol/L；
- •(2)糖尿病病史 1 年以上；
- •(3)年龄在 30-80 岁之间，性别不限；
- •(4)意识清楚，无智力障碍，能正常沟通交流；
- •(5)对本研究均知情，且为自愿参加。
- •II 型糖尿病视网膜病变纳入标准
- •(1)符合临床 II 型糖尿病视网膜病变诊断标准。II 型糖尿病视网膜病变临床诊断参考美国糖尿病协会标准（American Diabetes Association Criteria），即空腹血糖水平大于≥7.0 mmol/L，经至少有一只眼球经眼底镜检查、眼底彩色照相以及血管造影确诊为糖尿病视网膜病变。非增殖性病变的诊断是基于斑点出血、微动脉瘤、棉絮斑或视网膜内微血管异常；增殖性病变的诊断是基于虹膜或视网膜新生血管的存在；黄斑水肿的诊断是视网膜水肿增厚在距黄斑中心 500 μm 区域，或小于 500 μm;②硬性渗出位于距黄斑中心 500 μm 区域，或小于 500 μm，并伴有邻近视网膜增厚;③视网膜增厚至少有 1 个视盘直径（disk diameter,DD）范围,其任何部位病变皆距黄斑中心 1DD 范围之内；
- •(2)糖尿病病史 1 年以上；
- •(3)年龄在 30-80 岁之间，性别不限；
- •(4)意识清楚，无智力障碍，能正常沟通交流；
- •(5)对本研究均知情，且为自愿参加。
排除标准
- •(1)正常血糖：空腹血糖<5.6 mmol·L-1，OGTT 后 2h 血糖<7.8 mmol·L-1；
- •(2)其他应激因素所致的短暂性血糖升高；
- •(3)严重心脑血管、肝、肾功能障碍；
- •(4)HIV 阳性、怀孕、癌症、严重感染；
- •(5)严重精神疾病及认知功能障碍者；
- •(6)被诊断为 1 型糖尿病者；
- •(7)无 2 型糖尿病急性并发症；
- •II 型糖尿病视网膜病变排除标准
- •(1)严重的心脑血管、肝、肾功能障碍；
- •(2)HIV 阳性、怀孕、癌症、严重感染患者；
- •(3)严重精神疾病及认知功能障碍者；
- •(4)被诊断为 1 型糖尿病视网膜病变者。
- •(5)大面积纤维血管膜牵拉黄斑水肿者；
- •(6)并发孔源性或牵拉性视网膜脱离者；
- •(8)并发葡萄膜炎、青光眼及结膜巩膜瘢痕者；
- •(9)无 II 型糖尿病急性并发症。
研究组 & 干预措施
健康对照组
II 型糖尿病
非增殖型糖尿病视网膜病变
增殖型糖尿病视网膜病变
糖尿病黄斑水肿
结局指标
主要结局
空腹血糖
糖化血红蛋白
餐后血糖
舒张压
收缩压
丙氨酸转氨酶
谷氨酸草酰乙酸转氨酶
血肌酐
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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