CTR20260121进行中（未招募）2 期
评价 SHR-2173 注射液在原发性 IgA 肾病患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 广东恒瑞医药有限公司
- 试验地点
- 33
- 主要终点
- 24 小时 UPCR 较基线的变化。
研究概览
简要总结
主要目的：评估 SHR-2173 注射液在 IgA 肾病（IgAN）患者的疗效； 次要目的：评估 SHR-2173 注射液在 IgAN 患者的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁的女性或男性
- •体重≥35 kg，BMI<37.5 kg/m2
- •筛选时 24 小时尿蛋白定量≥1 g/天，或 24 小时 UPCR≥0.7 g/g
- •筛选时 eGFR≥30 mL/min/1.73 m2
- •具有生育能力的女性受试者或伴侣为育龄妇女的男性受试者，需要在签署知情同意书后至安全随访期结束，避免捐献精子 / 卵子，且采用方案要求的避孕措施
排除标准
- •肾脏病理符合 IgA 肾病表现，但经研究者评估不能排除继发性因素者，包括但不限于：继发于全身性疾病、感染、自身免疫性疾病或肿瘤；
- •筛选前 5 年内存在恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（注：完全切除且没有复发证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或宫颈原位癌除外）；
- •既往有广泛性荨麻疹、血管性水肿或过敏反应等严重过敏反应史，或已知对研究药物或研究药物中任何成分有过敏史
- •随机前 12 周内接受过系统性糖皮质激素治疗（包括肠道靶向布地奈德等）
- •随机前 12 周内接受过免疫抑制剂治疗；
- •随机前 4 周或试验药物的 5 个半衰期（以时间较长者为准）内给予过任何临床试验药物的受试者；
- •随机前 4 周内接种活疫苗和减毒活疫苗
- •筛选前 3 个月内有感染史（病毒、细菌、真菌、寄生虫感染），导致住院和 / 或肠外全身性抗微生物治疗；或随机前 14 天内存在需要给予全身性抗微生物治疗的感染史；
- •结核（TB）或隐匿性结核感染（符合下列条件之一）：a) 筛选时存在活动性 TB 或有活动性 TB 临床症状；b) 筛选前 3 个月内影像学检查提示存在活动性 TB 征象。
- •研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况，或不适合参加本研究的其他情况
结局指标
主要结局
24 小时 UPCR 较基线的变化。
时间窗: 第 24 周
次要结局
- 24 小时 UPCR 较基线的变化；(各访视时间点)
- 24 小时尿白蛋白肌酐比（UACR）较基线的变化(各访视时间点)
- 24 小时尿蛋白定量<0.5 g/d、<0.3 g/d 的受试者比例(各访视时间点)
- 24 小时 UPCR 较基线下降>30%、>50%的受试者比例(各访视时间点)
- 24 小时尿蛋白定量较基线的变化；(各访视时间点)
- 估算的肾小球滤过率（eGFR）较基线的变化；(各访视时间点)
- 血尿较基线的变化；(各访视时间点)
- 血肌酐较基线的变化；(各访视时间点)
- 达到临床缓解的受试者比例；(各访视时间点)
- eGFR 较基线的年变化率（斜率）；(按方案规定)
- 发生肾脏终点事件的受试者比例(各访视时间点)
- 肾脏疾病生活质量简表调查（KDQoL-36）较基线的变化(按方案规定)
研究者
研究点 (33)
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