CTR20253507进行中（未招募）2 期
评价 HSK44459 片用于中重度斑块状银屑病受试者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2025年9月1日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 达到 PASI-75 的受试者比 例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 初步评价 HSK44459 片用于成人中重度斑块状银屑病受试者的有效性。 次要目的：
- 评价 HSK44459 片用于成人中重度斑块状银屑病受试者的安全性；
- 评价 HSK44459 片用于成人中重度斑块状银屑病受试者的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 初步评价 Hsk44459 片用于成人中重度斑块状银屑病受试者的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •充分理解、自愿参加本项研究并签署知情同意书
- •年龄≥18 岁，性别不限；
- •能够遵守随访日程安排；
- •斑块状银屑病确诊 6 个月；
- •斑块状银屑病近期处于稳定状态；
- •从签署知情同意书开始到末次给药后 3 个月内采取有效避孕措施。
排除标准
- •随机前 7 天内使用过局部抗银屑病治疗；
- •随机前 4 周内使用过非生物制剂进行系统性抗银屑病药物治疗；
- •随机前 12 周内曾使用过生物制剂进行系统性抗银屑病治疗；
- •随机前 4 周内接受过光疗；
- •既往使用过 PDE4 抑制剂；
- •随机前 14 天内使用过 CYP3A4 强抑制剂或强诱导剂；
- •随机前 4 周内内使用过任何临床试验用药品；
- •具有临床意义实验室检查异常值；
- •存在其他自身免疫性疾病；
- •胸部影像学检查异常有临床意义；
- •存在需要全身治疗的活动性感染；
- •进行过或计划进行大手术；
- •经治后血压仍不能稳定至可接受水平；
- •12-ECG 异常有临床意义；
- •存在自杀未遂史，或重大精神疾病史；
- •存在可能干扰研究的胃肠道手术史或疾病；
- •感染 HIV、HBV、HCV、梅毒等传染病；
- •存在药物滥用史、吸毒史、酗酒史；
- •研究者评估存在任何其他不适合参加本研究因素的受试者。
结局指标
主要结局
达到 PASI-75 的受试者比 例。
时间窗: 16 周
次要结局
- IGA 评分为 0 分或 1 分，且较基线降低≥2 分的受试者比例(16 周)
- 达到 PASI-50 的受试者比例(16 周)
- 达到 PASI-90 的受试者比例(16 周)
- 不良事件(16 周)
研究者
曹永
上海海思盛诺医药科技有限公司
研究点 (21)
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