ChiCTR2500108269尚未招募2 期
伊立替康脂质体Ⅱ、吉西他滨、白蛋白结合型紫杉醇联合阿得贝利单抗用于局部进展期胰腺癌转化治疗的 II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术转化率
研究概览
简要总结
探索伊立替康脂质体 II 联合 AG 和 PD-L1 转化治疗局部进展期胰腺癌患者的有效性与安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 周岁，男女不限；
- •根据胰腺癌 NCCN 临床实践指南(2024.V2 版)，多学科与影像学评估为局部进展胰腺癌的患者，局部进展期胰腺癌的定义包括：
- •（2）动脉：1）胰头 / 钩突：肿瘤肿瘤接触肠系膜上动脉或腹腔干动脉＞180°；2）胰体尾：肿瘤接触肠系膜上动脉或腹腔干动脉＞180°；肿瘤接触腹腔干动脉并浸润腹主动脉；
- •（3）静脉：因肿瘤侵犯、静脉闭塞或累及大范围肠系膜上静脉空肠分支，无法安全重建门静脉-肠系膜上静脉；
- •未接受过任何抗肿瘤治疗（包括放疗、消融、化疗、靶向、免疫治疗等）、研究性药物治疗；
- •必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据 RECIST v1.1 标准）；
- •预期生存期>=3 个月；
- •主要器官功能良好，即符合以下标准（入组前 14 天内未接受任何血液成分、细胞生长因子的情下）：
- •（1）中性粒细胞>=1.5×10^9/L；血小板>=80×10^9/L；血红蛋白>=9g/dl；血清白蛋白>=3g/dl；
- •（2）总胆红素<=正常值上限 1.5 倍（胆道梗阻允许胆道引流）；ALT 和 AST<=正常值上限 3 倍；
- •（3）血清肌酐<=正常值上限 1.5 倍，肌酐清除率>=60ml/min；
- •（4）INR<=正常值上限 1.5 倍且 APTT<=正常值上限 1.5 倍（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或者华法林且 INR 在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）；
- •（5）心电图：QTcF<=450ms(男)，<=470ms(女)；
- •（6）心脏彩超：LVEF（左室射血分数）>=50%；
- •育龄妇女必须在入组前 3 天内进行血妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和治疗结束后 6 个月内采取适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在研究期间和治疗结束后 3 个月内采用适当的方法避孕；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •起源于非胰腺导管上皮的胰腺癌，包括胰腺神经内分泌癌、胰腺腺泡细胞癌、胰母细胞瘤、实性-假乳头状肿瘤患者；
- •已知有中枢神经系统转移的患者；
- •严重的胃肠功能紊乱（有出血、梗阻；大于 2 级的炎症；大于 1 级的腹泻）；
- •入组前 2 周内存在除腹水外无法达到稳定状态（拔除引流管后无需干预治疗）的第三间隙积液（如大量胸水）；
- •有临床症状的腹水，需要穿刺、引流者或既往 3 个月内接受过腹水引流的患者（仅影像学显示少量腹水且可控制，但不伴有临床症状者除外）；
- •目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者，或其他可能干扰免疫相关肺毒性判断和处理的肺纤维化、机化性肺炎（例如，闭塞性细支气管炎）、尘肺、药物相关肺炎、特发性肺炎或在筛选期胸部 CT 显示患有活动性肺炎或肺功能严重受损的受试者；活动性结核；
- •存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发[包括但不局限于自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（仅通过激素替代治疗可以控制的受试者可入组）]；患有无需系统治疗的皮肤病如白癜风、银屑病、脱发，接受胰岛素治疗的经控制的 I 型糖尿病或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可入组；
- •已知的周围神经病变（CTCAE>=3 级）；
- •已知二氢嘧啶脱氢酶（活性低）或缺乏；
- •入组前 4 周内发生过严重感染（CTCAE＞2 级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染并发症等；入组前 2 周内存在感染的症状和体征需要静脉使用抗生素治疗（预防性使用抗生素的情况除外）；
- •(1)入组前 2 周内伴随用药中含有 CYP3A4、CYP2C8 强抑制剂 / 强诱导剂或 UGT1A1 强抑制剂；
- •(2)入组前 2 周内使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）；
- •(3)入组前 2 周内接受过放射治疗；
- •(4)入组前 4 周内接受大型手术（如开胸手术、开腹手术等）；
- •(5)入组前 4 周内接受过其它任何临床研究药物治疗，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访。
- •凝血功能异常、具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗。允许预防性使用小剂量阿司匹（<=100mg/天）、低分子肝素（依诺肝素 40mg/天及其等效剂量下的其他低分子肝素）；
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA 2 级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）6 个月内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常且需要治疗或干预的患者；
- •入组前 5 年内患有胰腺癌以外的恶性肿瘤，除外经充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌；
- •已知对 PD-L1、吉西他滨、白蛋白结合型紫杉醇、伊立替康脂质体、其他脂质体产品及上述产品中任何成分过敏者；
- •已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）或 HIV 检测阳性者，活动性梅毒感染者；
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
- •经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如不依从方案、患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，具有临床意义的实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况等。
研究组 & 干预措施
干预组
联合使用伊立替康脂质体Ⅱ、吉西他滨、白蛋白结合型紫杉醇联合阿得贝利单抗
结局指标
主要结局
手术转化率
次要结局
- 病理完全缓解率
- 总生存时间
- 无事件生存期
- R0 切除率
- R1 切除率
- 客观缓解率
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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