CTR20210412已完成2 期
一项在经活检证实的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴 2 期或 3 期纤维化的成人受试者中评价 PF-06865571（DGAT2I）单药及其与 PF-05221304（ACCI）联合治疗的疗效和安全性的 II 期、随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、剂量范围探索、剂量探索、平行组研究
未提供188 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 35 人开始时间: 2021年3月15日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 35
- 试验地点
- 188
- 主要终点
- NASH 缓解且无纤维化恶化，或纤维化改善 ≥1 期且无 NASH 恶化，或同时实现二者
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在经活检证实的 NASH 伴肝纤维化的受试者中，评价多个 DGAT2i 剂量单药治疗和 DGAT2i+ACCi 联合治疗对缓解 NASH 和改善纤维化的作用 次要目的：评价多个 DGAT2i 剂量单药治疗和 DGAT2i + ACCi 联合治疗与安慰剂相比，以及 DGAT2i + ACCi 联合治疗与 DGAT2i 单药治疗相比，对肝脂肪含量的影响，符合不同应答者定义的受试者中的作用，及安全性和耐受性 第三目的：评价多个 DGAT2i 剂量单药治疗和 DGAT2i+ACCi 联合治疗与安慰剂相比，以及 DGAT2i+ACCi 联合治疗与 DGAT2i 单药治疗相比，在活检终点成分出现恶化的受试者中的作用
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在经活检证实的 Nash 伴肝纤维化的受试者中，评价多个 Dgat2i 剂量单药治疗和 Dgat2i+acci 联合治疗对缓解nash和改善纤维化的作用
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18 岁（如 > 18 岁，则根据各国家规定的最低知情同意年龄）至 75 岁（含）之间的男性或女性受试者；
- •超声引导下的肝活检结果符合 NASH CRN 的如下标准：
- •o NAS ≥4，脂肪变性、炎症、气球样变各 ≥1 分；
- •o 且，伴有 F2 或 F3 纤维化
- •愿意并且能够遵从所有的计划访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序
- •伴有 NAFLD 相关危险因素
- •体重稳定（变化 < 5%）
- •能够签署知情同意（ICD），包括遵循 ICD 和本方案列出的要求和限制
排除标准
- •任何可能影响药物吸收的病症
- •恶性肿瘤接受过全身治疗，包括但不限于化疗、放疗或免疫治疗
- •使用禁用伴随药品，或不愿意 / 无法转换为允许的伴随用药
- •研究中心工作人员或直接参与研究实施的辉瑞员工、由研究者主管的研究中心其他工作人员及其家属。
结局指标
主要结局
NASH 缓解且无纤维化恶化，或纤维化改善 ≥1 期且无 NASH 恶化，或同时实现二者
时间窗: 48 周
次要结局
- 肝脂肪含量(48 周)
- 符合不同应答者定义的受试者比例(48 周)
- 安全性和耐受性(52 周)
研究者
蔡丹
Pfizer Inc./辉瑞投资有限公司
研究点 (188)
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