CTR20202338尚未招募1 期
一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照的利他唑酮干混悬剂在健康受试者中的耐受性和药代动力学的 I 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 四川赛卓药业股份有限公司
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价利他唑酮干混悬剂在中国健康受试者中的安全性、耐受性，观察可能出现的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD），为制定本品的给药方案提供安全的剂量范围。
研究概览
简要总结
⑴主要目的：评价利他唑酮干混悬剂在中国健康受试者中的安全性、耐受性，观察可能出现的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD），为制定本品的给药方案提供安全的剂量范围。 ⑵次要目的：评价利他唑酮及其主要活性代谢产物在健康受试者中的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18～45 周岁（含界值），男女均可；
- •按体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]计算，在 19～26 kg/m2 范围内（含界值）；男性不低于 50kg，女性不低于 45kg；
- •根据既往病史、生命体征、体格检查和规定的检验检查，经研究者判断者判定为健康受试者；
- •受试者了解试验目的、试验用药物的性质、试验的可能风险和自身权益，自愿参加本试验并签署知情同意书；
- •具有与研究者正常交流的能力并能遵守本次临床研究有关的管理规定；
- •同意在研究期间避免食用酪胺含量高的食物及饮料（如：奶酪、熏鱼 / 肉、豆制品）。
排除标准
- •不能耐受静脉穿刺采血或肘静脉差埋针不便者；
- •既往有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统（如脾脏肿大，贫血病史）、内分泌系统、代谢性、免疫系统、风湿性、遗传性、神经精神系统等疾病史或能干扰实验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- •在试验期间和试验结束后 6 个月内不同意与伴侣采取适当有效的避孕措施，具体避孕措施见附录 1；
- •HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体和梅毒螺旋体抗体检查，其中任何一项阳性者；
- •既往有药物滥用史（包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品）；或药物滥用尿液检查阳性者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，以及但凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能禁酒者或酒精尿筛呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品或烟碱尿筛结果呈阳性，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 2 周内曾服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药和维生素）者；
- •筛选前 30 天服用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- •不能保证从服药前 72h 至完成最后一个药代动力学血样采集前禁止剧烈运动、禁烟并禁止特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食物或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物试验者；
- •筛选前 3 个月内参加过献血或失血大于 400mL（女性生理性失血除外）；
- •筛选前 3 个月内接种疫苗者；
- •过敏体质，如有两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对噁唑烷酮类药物（如：利奈唑胺）及本药组分有过敏者；
- •生命体征异常者（有以下其一者排除：收缩压：＜90mmHg 或≥140mmHg、舒张压：＜50mmHg 或≥90mmHg；脉搏：＜50 次 / 分或＞100 次 / 分；体温：＜35.8℃或＞37.5℃（耳温））；
- •实验室检查异常且经研究医生判断有临床意义者，但有以下情况其一者直接排除：
- •血小板计数、中性粒细胞绝对值、白细胞计数、网织红细胞计数和血红蛋白超出正常值范围；
- •谷草转氨酶、谷丙转氨酶、总胆红素超出正常值范围；
- •肌酐、尿素超出正常值范围；
- •磷酸肌酸激酶、磷酸肌酸激酶同工酶超出正常值范围；
- •既往有临床意义的心电图临床病史或心电图检查，有其任意一项者：
- •QTc 间期>450ms，或超出基线>60ms；
- •严重的心律失常或症状性心脏衰竭；
- •长 QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；
- •眼底检查后经研究者判断异常有临床意义者；
- •胸片检查后经研究者判断异常有临床意义者；
- •腹部 B 超检查后经研究者判断异常有临床意义者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •根据研究者的综合判断，不适合入组者（如沟通障碍、卫生习惯差、体弱等）。
结局指标
主要结局
评价利他唑酮干混悬剂在中国健康受试者中的安全性、耐受性，观察可能出现的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD），为制定本品的给药方案提供安全的剂量范围。
时间窗: 96h
评价利他唑酮干混悬剂在中国健康受试者中的安全性、耐受性，观察可能出现的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD），为制定本品的给药方案提供安全的剂量范围。
时间窗: 96h
次要结局
- 评价利他唑酮及其主要活性代谢产物在健康受试者中的药代动力学（PK）特征。(96h)
- 评价利他唑酮及其主要活性代谢产物在健康受试者中的药代动力学（PK）特征。(96h)
研究者
研究点 (1)
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